Kluczowe wymagania ISO 13485 – co odróżnia ją od ISO 9001?

Firmy posiadające certyfikat ISO 9001, które wchodzą w branżę wyrobów medycznych lub rozszerzają działalność o ten sektor, często zakładają, że certyfikacja ISO 13485 będzie prostym uzupełnieniem istniejącego systemu. Rzeczywistość jest bardziej złożona – ISO 13485 nie jest rozszerzeniem ISO 9001, lecz odrębnym standardem o innej filozofii i specyficznych wymaganiach, których nie ma w normie jakościowej dla innych branż.

Inna filozofia – skuteczność zamiast ciągłego doskonalenia

Najważniejsza różnica między ISO 13485 a ISO 9001 ma charakter filozoficzny, a nie techniczny. ISO 9001 jest zbudowana wokół koncepcji ciągłego doskonalenia – organizacja ma stale poprawiać swój system zarządzania jakością i wyniki. ISO 13485 zastępuje tę koncepcję wymaganiem utrzymania skuteczności systemu – priorytetem jest zapewnienie powtarzalnej zgodności z wymaganiami regulacyjnymi i bezpieczeństwa wyrobu, a nie permanentna zmiana procesów. W branży wyrobów medycznych zbyt częste zmiany procesów mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta – stąd norma kładzie nacisk na stabilność i przewidywalność zamiast na innowację.

Druga fundamentalna różnica to rola wymagań regulacyjnych. ISO 9001 traktuje wymagania prawne jako jeden z kontekstowych czynników wpływających na system. ISO 13485 czyni je centralnym elementem – pełna nazwa normy brzmi „Wymagania do celów przepisów prawnych” i odzwierciedla to, że system zarządzania jakością musi być zbudowany wokół zgodności z obowiązującymi regulacjami dotyczącymi wyrobów medycznych, a nie tylko je uwzględniać.

Trzecia różnica to zarządzanie ryzykiem. W ISO 9001 zarządzanie ryzykiem jest wymaganiem ogólnym, zintegrowanym z planowaniem systemu. W ISO 13485 zarządzanie ryzykiem zgodne z normą ISO 14971 jest wymaganiem szczegółowym, obowiązującym na każdym etapie cyklu życia wyrobu – od projektowania, przez produkcję, po nadzór po wprowadzeniu do obrotu. Plan zarządzania ryzykiem, ocena ryzyka, plan redukcji ryzyka i monitorowanie ryzyka rezydualnego muszą być udokumentowane i powiązane z dokumentacją wyrobu.

Specyficzne wymagania ISO 13485 – czego nie ma w ISO 9001

Walidacja procesów. ISO 13485 wymaga walidacji wszystkich procesów produkcyjnych, których wyniki nie mogą być w pełni zweryfikowane przez późniejszą inspekcję lub badanie wyrobu gotowego. W praktyce dotyczy to procesów sterylizacji, spawania, klejenia, laminowania, procesów aseptycznych i wielu innych. Walidacja musi obejmować kwalifikację instalacyjną (IQ), operacyjną (OQ) i procesową (PQ), a jej wyniki muszą być udokumentowane i weryfikowane po każdej istotnej zmianie procesu lub wyposażenia.

Wymagania dotyczące środowiska produkcji i czystości. Dla wyrobów medycznych wymagających kontrolowanych warunków produkcji (pomieszczenia czyste, kontrola cząstek, kontrola mikrobiologiczna) norma wymaga udokumentowanych wymagań środowiskowych, regularnych pomiarów i procedur postępowania w przypadku odchyleń. Wymagania te są szczególnie rozbudowane dla wyrobów sterylnych.

Nadzór nad wyrobem niezgodnym. Wymagania ISO 13485 w tym zakresie są znacznie bardziej szczegółowe niż w ISO 9001. Każdy wyrób niezgodny musi być zidentyfikowany, udokumentowany, oceniony pod kątem ryzyka i poddany określonej procedurze postępowania. Jeśli wyrób niezgodny trafił już do klienta – procedura musi obejmować ocenę konieczności powiadomienia klientów, organów regulacyjnych i ewentualnego wycofania wyrobu.

Identyfikowalność (traceability). Norma wymaga możliwości prześledzenia historii, zastosowania i lokalizacji każdego wyrobu medycznego – z dokładnością do komponentów, surowców i warunków produkcji dla każdej partii. Wymagania identyfikowalności są w ISO 13485 znacznie bardziej restrykcyjne niż w ISO 9001 i powiązane z wymaganiami MDR dotyczącymi kodu UDI (Unique Device Identifier).

Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS). ISO 13485 wymaga, aby system zarządzania jakością obejmował zbieranie i analizę danych dotyczących wyrobu po jego wprowadzeniu na rynek – reklamacje, zdarzenia niepożądane, sygnały z rynku. Wyniki tej analizy muszą być uwzględniane w aktualizacji oceny ryzyka i planu zarządzania ryzykiem. To bezpośrednie powiązanie z wymaganiami MDR dotyczącymi systemu PMS i PMCF (Post-Market Clinical Follow-up).

Dokumentacja – wyższe wymagania niż w ISO 9001

Dokumentacja w ISO 13485 podlega znacznie bardziej rygorystycznym wymaganiom niż w normie jakościowej dla innych branż. Norma wymaga prowadzenia dokumentacji wyrobu (Device History Record – DHR) dla każdej wyprodukowanej jednostki lub partii, zawierającej kompletne informacje o procesie produkcji, zastosowanych materiałach i wynikach kontroli. Równolegle wymagana jest dokumentacja techniczna wyrobu obejmująca specyfikacje, rysunki, wyniki walidacji i ocenę ryzyka.

Szczególną wagę przywiązuje się do kontroli zmian – każda zmiana w projekcie wyrobu, procesie produkcji, surowcach lub dostawcach musi przejść przez udokumentowany proces oceny wpływu na bezpieczeństwo i skuteczność wyrobu oraz, w zależności od wyników tej oceny, może wymagać ponownej walidacji, aktualizacji dokumentacji technicznej lub powiadomienia jednostki notyfikowanej. To jeden z obszarów, w którym firmy przechodzące z ISO 9001 na ISO 13485 najczęściej napotykają trudności – dotychczasowe procedury zarządzania zmianami są zazwyczaj zbyt uproszczone dla wymagań branży medycznej.