Akredytacja laboratorium według ISO/IEC 17025 – czym jest i dlaczego różni się od certyfikacji?

Laboratoria badawcze i wzorcujące działają w środowisku, w którym wiarygodność wyników jest absolutnym priorytetem. Każda analiza, każdy pomiar, każdy wynik badania może mieć konsekwencje prawne, zdrowotne lub techniczne. ISO/IEC 17025 jest normą, która wyznacza wymagania dla laboratoriów chcących udowodnić, że ich wyniki są rzetelne, dokładne i powtarzalne. Droga do potwierdzenia tej kompetencji – akredytacja – różni się fundamentalnie od certyfikacji stosowanej w innych systemach zarządzania.

Czym jest ISO/IEC 17025 i co oznacza akredytacja

ISO/IEC 17025 (pełna nazwa: „Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących”) to norma opracowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną we współpracy z Międzynarodową Komisją Elektrotechniczną. Aktualna wersja – PN-EN ISO/IEC 17025:2018 – jest trzecią edycją standardu i weszła do polskich norm w lutym 2018 roku. Norma jest przeznaczona dla wszystkich typów laboratoriów – niezależnie od ich wielkości, profilu działalności i formy organizacyjnej. Może być stosowana zarówno przez laboratoria niezależne, jak i będące częścią instytucji: uczelni wyższych, ośrodków badawczych, jednostek rządowych, zakładów przemysłowych i organów kontroli.

Norma zawiera dwa rodzaje wymagań. Pierwsze to wymagania dotyczące systemu zarządzania – organizacja pracy, nadzór nad dokumentacją, audyty wewnętrzne, działania korygujące, obsługa klientów. Drugie to wymagania techniczne – kwalifikacje i kompetencje personelu, warunki lokalowe i środowiskowe, wyposażenie pomiarowe i jego kalibracja, metody badań i wzorcowań, spójność pomiarowa, pobieranie próbek oraz raportowanie wyników. To właśnie obecność wymagań technicznych odróżnia ISO/IEC 17025 od ISO 9001 – norma laboratoryjna nie tylko wymaga dobrego zarządzania, ale też potwierdzenia merytorycznych kompetencji do wykonywania konkretnych badań lub wzorcowań.

Potwierdzeniem tych kompetencji jest akredytacja – formalne uznanie przez niezależny organ akredytujący, że laboratorium spełnia wymagania normy i jest kompetentne do wykonywania określonych działań w zdefiniowanym zakresie. W Polsce jedyną krajową jednostką uprawnioną do udzielania akredytacji jest Polskie Centrum Akredytacji (PCA), działające na podstawie ustawy o systemie oceny zgodności. PCA jest sygnatariuszem wielostronnych porozumień o wzajemnym uznaniu akredytacji w ramach EA (European co-operation for Accreditation) i ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation), co oznacza, że certyfikaty wystawiane przez akredytowane laboratoria są uznawane w ponad 100 krajach na świecie.

Akredytacja a certyfikacja – kluczowe różnice

Pojęcia akredytacji i certyfikacji są często mylone – nawet w środowiskach branżowych. Różnica między nimi ma jednak fundamentalne znaczenie prawne i praktyczne.

Certyfikacja (np. ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001) to potwierdzenie przez jednostkę certyfikującą, że system zarządzania organizacji spełnia wymagania danej normy. Certyfikat odnosi się do systemu – sposobu zarządzania – a nie do konkretnych produktów, usług czy wyników. Certyfikat jest wydawany na trzy lata i może go uzyskać każda organizacja, niezależnie od branży.

Akredytacja to potwierdzenie kompetencji technicznych – że laboratorium jest zdolne do wykonywania konkretnych badań lub wzorcowań z określoną dokładnością i wiarygodnością. Akredytacja odnosi się do zakresu działalności laboratorium, precyzyjnie określonego w certyfikacie akredytacji – np. konkretnych metod badawczych, mierzonych parametrów i zakresów pomiarowych. Nie jest zatem możliwe uzyskanie akredytacji „ogólnej” – każde laboratorium jest akredytowane w ściśle określonym zakresie, który musi być regularnie potwierdzany w procesie nadzoru.

Praktyczna konsekwencja tej różnicy jest istotna: wyniki badań wydane przez laboratorium akredytowane przez PCA są uznawane przez sądy, organy administracji państwowej, inspekcje i kontrahentów jako dowód o szczególnej mocy. Wyniki badań laboratorium posiadającego jedynie certyfikat systemu zarządzania (np. ISO 9001) takiej mocy formalnie nie mają.