ISO 13485 – system zarządzania jakością stworzony dla branży wyrobów medycznych

Branża wyrobów medycznych należy do najściślej regulowanych sektorów przemysłowych na świecie. Każdy wyrób – od plastra po zaawansowany sprzęt diagnostyczny – musi spełniać rygorystyczne wymagania bezpieczeństwa i jakości zanim trafi do pacjenta lub placówki medycznej. ISO 13485 jest międzynarodowym standardem systemu zarządzania jakością zaprojektowanym specjalnie dla tej branży – i coraz częściej stanowi warunek konieczny prowadzenia działalności, a nie tylko element przewagi konkurencyjnej.

Czym jest ISO 13485 i skąd pochodzi

ISO 13485 (pełna nazwa: „Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych”) to norma opracowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną, skierowana do organizacji uczestniczących w cyklu życia wyrobów medycznych. Aktualna wersja – ISO 13485:2016 – jest trzecią edycją standardu i zastąpiła wersję z 2003 roku, wprowadzając znacznie silniejsze ukierunkowanie na zgodność z wymaganiami regulacyjnymi oraz zarządzanie ryzykiem jako element integralny systemu jakości.

Norma powstała na bazie ISO 9001, jednak nie jest jej prostym rozszerzeniem. ISO 13485 jest normą samodzielną – zawiera wymagania specyficzne dla wyrobów medycznych, eliminuje niektóre elementy ISO 9001 nieistotne w tym sektorze (np. koncepcję ciągłego doskonalenia zastępuje utrzymaniem skuteczności systemu) i dodaje wymagania nieobecne w ISO 9001, takie jak walidacja procesów, nadzór nad wyrobami sterylnymi czy szczegółowe wymagania dotyczące dokumentacji i identyfikowalności. Firma posiadająca certyfikat ISO 13485 nie uzyskuje automatycznie potwierdzenia zgodności z ISO 9001 – to dwa odrębne certyfikaty, choć możliwa jest jednoczesna certyfikacja według obu norm.

ISO 13485 jest normą zharmonizowaną z unijnym prawem – jej wdrożenie jest przez Komisję Europejską uznawane za jeden z kluczowych elementów wykazania zgodności z Rozporządzeniem MDR (2017/745) dotyczącym wyrobów medycznych oraz Rozporządzeniem IVDR (2017/746) dotyczącym wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Kogo dotyczy – szerszy krąg niż producenci

Powszechnym nieporozumieniem jest przekonanie, że ISO 13485 dotyczy wyłącznie producentów wyrobów medycznych. Norma wprost wskazuje, że jest adresowana do wszystkich organizacji uczestniczących w jednym lub kilku etapach cyklu życia wyrobu medycznego – niezależnie od ich wielkości i profilu działalności.

W praktyce certyfikacja ISO 13485 może dotyczyć bardzo różnych podmiotów:

• Producenci wyrobów medycznych wszystkich klas – od plastrów i strzykawek (klasa I) po implanty i sprzęt diagnostyczny wysokiego ryzyka (klasa III)
• Podwykonawcy i dostawcy komponentów – firmy produkujące elementy składowe wyrobów medycznych, opakowania, substancje pomocnicze
• Importerzy i dystrybutorzy – szczególnie ci, którzy przepakowują wyroby, zmieniają ich etykietowanie lub dystrybuują na terenie UE wyroby spoza Unii
• Firmy serwisowe – zajmujące się instalacją, kalibracją i serwisowaniem sprzętu medycznego
• Organizacje prowadzące badania kliniczne – w zakresie procesów związanych z wyrobami medycznymi objętymi normą
• Podmioty świadczące usługi sterylizacji – jako podwykonawcy producentów wyrobów sterylnych

Odpowiedzialność producenta finalnego za wszystkie procesy – również te realizowane przez podwykonawców – jest w ISO 13485:2016 szczególnie podkreślona. Fakt posiadania certyfikowanego systemu przez dostawcę jest istotnym ułatwieniem dla producenta podczas oceny zgodności.

Miejsce ISO 13485 w ekosystemie regulacyjnym

ISO 13485 nie funkcjonuje w oderwaniu od prawa – jest ściśle powiązana z regulacjami unijnymi i krajowymi dotyczącymi wyrobów medycznych.

Rozporządzenie MDR obowiązuje od 26 maja 2021 roku i zastąpiło dotychczasową dyrektywę 93/42/EWG. Norma ISO 13485 pomaga producentom wyrobów medycznych i dostawcom powiązanych usług zachować zgodność z tym rozporządzeniem. Dla producentów wyrobów klas wyższych (IIa, IIb, III oraz Is, Im, Ir) posiadanie certyfikowanego systemu zarządzania jakością zgodnego z ISO 13485 jest praktycznie wymagane przez jednostki notyfikowane przeprowadzające ocenę zgodności. Sama certyfikacja ISO 13485 nie wystarcza do uzyskania oznakowania CE – jest jednak w praktyce wymagana przez jednostki notyfikowane jako dowód, że firma posiada skuteczny system jakości.

Dla producentów wyrobów klasy I – formalnie niepodlegających nadzorowi jednostki notyfikowanej – certyfikat ISO 13485 nie jest prawnie obowiązkowy, jednak wymagania Rozporządzenia MDR dotyczące systemu zarządzania jakością są w praktyce zbieżne z wymaganiami normy dla wszystkich klas wyrobów, co sprawia, że wdrożenie ISO 13485 jest najefektywniejszym sposobem ich spełnienia.

Poza UE certyfikat ISO 13485 jest uznawany globalnie – na rynkach USA, Kanady, Australii i Japonii jako dowód, że organizacja zarządza jakością wyrobów medycznych zgodnie z uznanym standardem międzynarodowym.