ISO 13485 a rozporządzenie MDR – jak norma wspiera zgodność z unijnym prawem o wyrobach medycznych?

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 – powszechnie znane jako MDR – obowiązuje od 26 maja 2021 roku i zastąpiło dotychczasową dyrektywę 93/42/EWG. Dla producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych oznaczało to gruntowną zmianę wymagań dotyczących oceny zgodności, dokumentacji technicznej i nadzoru po wprowadzeniu wyrobu do obrotu. ISO 13485, choć jest normą dobrowolną, stała się w praktyce jednym z kluczowych narzędzi wykazania zgodności z MDR – i to na wielu płaszczyznach jednocześnie.

Co MDR wymaga i jak ISO 13485 na to odpowiada

MDR nakłada na producentów wyrobów medycznych obowiązek wdrożenia systemu zarządzania jakością (SZJ) obejmującego wszystkie aspekty działalności związane z wyrobem – od projektowania i produkcji, przez nadzór po wprowadzeniu do obrotu, po zarządzanie zdarzeniami niepożądanymi. Wymagania dotyczące SZJ zawarte są w Artykule 10 MDR i obejmują m.in. zarządzanie ryzykiem, walidację procesów, nadzór nad wyrobem niezgodnym, kontrolę dokumentacji i identyfikowalność.

ISO 13485 nie jest normą zharmonizowaną z MDR w formalnym sensie prawnym – jej stosowanie nie prowadzi automatycznie do domniemania zgodności z rozporządzeniem, tak jak dzieje się to w przypadku norm zharmonizowanych. Jest natomiast powszechnie uznawana przez jednostki notyfikowane jako standard, którego spełnienie świadczy o posiadaniu skutecznego i odpowiednio zorganizowanego systemu zarządzania jakością. W praktyce oznacza to, że producent ubiegający się o ocenę zgodności przez jednostkę notyfikowaną jest w znacznie silniejszej pozycji, gdy może przedstawić certyfikat ISO 13485 – zamiast dowodzić od zera, że jego system jakości spełnia wymagania MDR.

Powiązania merytoryczne między normą a rozporządzeniem są rozległe. Wymagania MDR dotyczące zarządzania ryzykiem odpowiadają wymaganiom ISO 13485 w zakresie stosowania ISO 14971. Wymagania MDR dotyczące walidacji procesów produkcyjnych są zbieżne z sekcją 7.5 normy. System PMS (Post-Market Surveillance) wymagany przez MDR jest odzwierciedlony w wymaganiach ISO 13485 dotyczących monitorowania i pomiaru po wprowadzeniu wyrobu do obrotu. Szczegółowe wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością według ISO 13485 opisaliśmy w osobnym artykule.

Kluczowe obszary, w których ISO 13485 wspiera zgodność z MDR

Jak ISO 13485 pomaga spełnić wymagania dotyczące systemu PMS? MDR nakłada na producentów obowiązek aktywnego zbierania i analizowania danych dotyczących wyrobu po jego wprowadzeniu na rynek – reklamacji, zdarzeń niepożądanych, wyników badań klinicznych i danych literaturowych. ISO 13485 wymaga tego samego w ramach procesu monitorowania i pomiaru produktu, włącznie z obowiązkiem analizowania danych i uwzględniania wyników w przeglądzie systemu zarządzania. Dobrze zbudowany system ISO 13485 tworzy gotową infrastrukturę procesową dla PMS wymaganego przez MDR.

Jak norma wspiera wymagania dotyczące dokumentacji technicznej? MDR wymaga kompletnej dokumentacji technicznej wyrobu, obejmującej opis wyrobu, wyniki oceny klinicznej, analizę ryzyka, dane dotyczące bezpieczeństwa biologicznego i wyniki walidacji. ISO 13485 w sekcji dotyczącej kontroli projektowania i rozwoju wymaga udokumentowania wszystkich danych wejściowych i wyjściowych projektowania, wyników weryfikacji i walidacji oraz zarządzania zmianami projektowymi. Spełnienie wymagań normy w tym obszarze tworzy fundament dokumentacji technicznej wymaganej przez MDR.

Co z identyfikowalnością i systemem UDI? MDR od 26 maja 2025 roku wymaga umieszczania kodu UDI (Unique Device Identifier) na etykietach wszystkich wyrobów klasy I oraz rejestracji wyrobów w europejskiej bazie EUDAMED. ISO 13485 od lat wymaga udokumentowanej identyfikowalności wyrobów – od surowców i komponentów przez produkcję po dostawę do klienta. Firma z wdrożoną ISO 13485 posiada już mechanizmy identyfikowalności, które mogą być stosunkowo łatwo rozszerzone o wymagania systemu UDI.

Jak ISO 13485 wspiera nadzór nad dostawcami wymagany przez MDR? MDR nakłada na producenta odpowiedzialność za dostawców i podwykonawców uczestniczących w procesie produkcji wyrobu. ISO 13485 wymaga udokumentowanego systemu oceny, wyboru, monitorowania i ponownej oceny dostawców krytycznych komponentów i usług. W praktyce certyfikat ISO 13485 u dostawcy jest jednym z najsilniejszych argumentów potwierdzających, że producent finalny sprawuje właściwy nadzór nad łańcuchem dostaw.

ISO 13485 a MDR – co norma pokrywa, a czego nie zastępuje

ISO 13485 jest potężnym narzędziem wspierającym zgodność z MDR, ale nie jest jego substytutem. Między normą a rozporządzeniem istnieje kilka kluczowych różnic, o których producenci muszą pamiętać.

MDR wymaga przeprowadzenia oceny klinicznej wyrobu – udokumentowanej analizy danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność kliniczną. ISO 13485 nie zawiera wymagań dotyczących oceny klinicznej – to wymaganie wyłącznie regulacyjne, które musi być spełnione niezależnie od certyfikacji normy.

MDR nakłada wymagania dotyczące rejestracji podmiotów i wyrobów w bazie EUDAMED oraz obowiązki informacyjne wobec organów regulacyjnych, których ISO 13485 nie adresuje.

Wreszcie MDR definiuje klasy ryzyka wyrobów (I, IIa, IIb, III) i przypisuje do nich różne ścieżki oceny zgodności – część z nich wymaga zaangażowania jednostki notyfikowanej niezależnie od posiadanego certyfikatu ISO 13485. Norma wspiera proces oceny, ale jej nie zastępuje.

Optymalne podejście to traktowanie ISO 13485 i MDR jako wzajemnie uzupełniających się narzędzi: norma buduje system zarządzania jakością, który jest infrastrukturą dla spełnienia wymagań regulacyjnych, natomiast MDR definiuje obowiązki prawne, których spełnienie jest udokumentowane i zarządzane przez ten system. Jeżeli planujesz wdrożenie ISO 13485 lub przygotowujesz organizację do spełnienia wymagań MDR, sprawdź, jak wygląda proces wdrożenia certyfikatu ISO 13485 i w jakim zakresie możemy wesprzeć Twoją firmę.