731 901 601

Szkolenie Audytor Wewnętrzny ISO 13485:2016

Szkolenie dedykowane – szkolenie „szyte na miarę” dostosowane do potrzeb Twojej firmy

Cel szkolenia: Uzyskanie wiedzy z zakresu prowadzenia audytów wewnętrznych systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych ISO 13485:2016 . Uzyskanie uprawnień do prowadzenia audytów wewnętrznych oraz audytów drugiej strony (np. audytów prowadzonych u dostawców).

Dla kogo: Szkolenie skierowane jest do firm, które chcą wyszkolić pracowników swojej organizacji do pełnienia roli Audytora Wewnętrznego systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych ISO 13485:2016.

Przez 21 lat zaufało nam ponad 1600 małych, dużych i średnich firm:

Wypełnij formularz lub zadzwoń
787 974 136 42 208 94 65 787 974 136 42 208 94 65

Program szkolenia

I. WPROWADZENIE

  1. Wprowadzenie uczestników szkolenia w tematykę związaną z procesem auditu według wytycznych ISO 19011:2018. Wyjaśnienie czym jest audit wewnętrzny, omówienie rodzajów auditu.
  2. Omówienie terminów i definicji związanych z auditem wewnętrznym wskazanych w normie ISO 19011:2018.
  3. Charakterystyka znaczenia i obowiązków zespołu auditowego oraz osób wspierających zespół auditowy:
    • auditora wiodącego,
    • auditora wewnętrznego,
    • obserwatora,
    • eksperta technicznego.
  4. Przedstawienie i wyjaśnienie uczestnikom szkolenia wytycznych normy ISO 19011:2018 dotyczących kompetencji i oceny auditorów systemów zarządzania i zespołów auditorskich.
  5. Zaprezentowanie i wytłumaczenie uczestnikom szkolenia nowych zasad auditowania. Interpretacja podejścia opartego na ryzyku w procesie auditu według wytycznych normy ISO 19011:2018.

II. INICJOWANIE AUDITU I PRZYGOTOWANIE DZIAŁAŃ AUDITOWYCH WEDŁUG WYTYCZNYCH ISO 19011:2018

  1. Zaznajomienie uczestników szkolenia z etapami auditu wewnętrznego.
  2. Prezentacja kluczowych elementów auditu:
    • zasoby,
    • cel,
    • częstotliwość,
    • zakres,
    • kryteria. 
  3. Rozszerzone wytyczne ISO 19011:2018 dotyczące tworzenia programu auditów:
    • omówienie analizy ryzka w zarządzaniu programem auditów,
    • omówienie odpowiedzialności i uprawnień związanych z tworzeniem programu auditów, 
    • prezentacja zasad tworzenia programu auditów,
    • omówienie elementów programu auditów,
    • przedstawienie przykładowych programów auditów.
  4. Tworzenie planu auditu:
    • prezentacja zasad tworzenia planu auditu,
    • omówienie elementów planu auditu,
    • przedstawienie przykładowych planów auditu.
  5. Tworzenie list kontrolnych:
    • prezentacja rodzajów list kontrolnych- wady i zalety stosowania poszczególnych rodzajów list kontrolnych,
    • prezentacja sposobów tworzenia list kontrolnych,
    • przedstawienie przykładów list pytań kontrolnych.

ĆWICZENIA: Wykonanie 3 ćwiczeń, które nauczą uczestników przygotowania się do auditu poprzez naukę doboru kryteriów auditu oraz tworzenia list kontrolnych

PRZERWA

III. PROWADZENIE DZIAŁAŃ AUDITOWYCH WEDŁUG WYTYCZNYCH ISO 19011:2018

  1. Omówienie istoty spotkania otwierającego:
    • elementy spotkania otwierającego,
    • osoby uczestniczące w spotkaniu otwierającym,
    • czas trwania spotkania otwierającego.
  2. Przedstawienie zasad przeprowadzania auditu wewnętrznego.
  3. Omówienie komunikacji w trakcie trwania auditu, pomiędzy auditorem, a auditowanym:
    • prawidłowe i negatywne zachowania auditora i auditowanego podczas auditu.
  4. Prezentacja technik auditowych:
    • sposoby pozyskiwania informacji podczas auditu,
    • prowadzenie wywiadów auditowych, formułowanie pytań i używanie list kontrolnych podczas auditu,
    • prowadzenie przeglądu dokumentów i zapisów w trakcie trwania auditu,
    • obserwacja podczas auditu.
  5. Charakterystyka rodzajów niezgodności:
    • omówienie w jakich przypadkach należy stwierdzić niezgodność oraz w jakich przypadkach należy stwierdzić spostrzeżenie.
    • sposoby przekazywania auditowanemu informacji o niezgodności bądź spostrzeżeniu.
  6. Przedstawienie przykładowych sytuacji auditowych z zastosowaniem zasad auditu.
  7. Omówienie istoty spotkania zamykającego:
    • elementy spotkania zamykającego,
    • osoby uczestniczące w spotkaniu zamykającym,
    • czas trwania spotkania zamykającego.

ĆWICZENIA: Wykonanie 3 ćwiczeń, które nauczą wykorzystywać auditowanego zasady auditowe.

IV. PRZYGOTOWANIE RAPORTU Z AUDITU, ZAKOŃCZENIE AUDITU, DZIAŁANIA POAUDITOWE WEDŁUG WYTYCZNYCH ISO 19011:2018 

  1. Omówienie dokumentów i zapisów wynikających z auditu:
    • elementy raportu z auditu,
    • elementy protokołu niezgodności.
  2. Omówienie sposobu raportowania niezgodności, obserwacji:
    • sposób sporządzenia raportu z auditu oraz protokołu niezgodności,
    • sposób formułowania wniosków w raporcie z auditu i protokole niezgodności,
    • przedstawienie przykładowego raportu z auditu,
    • przedstawienie przykładowych protokołów niezgodności,
    • przekazanie raportu z auditu i protokołów niezgodności.
  3. Omówienie prowadzenia działań poauditowych.

ĆWICZENIA: Wykonanie 1 ćwiczenia podczas, których uczestnicy szkolenia nauczą się samodzielnie sporządzać dokumentację poauditową oraz utrwalą zdobytą wiedzę.

PRZERWA

V. WYMAGANIA NORMY ISO 13485

  1. Omówienie podstawowych terminów i definicji wykorzystywanych w normie
  2. Omówienie wymagań punktów normy
    • System zarządzania jakością
    • Odpowiedzialność kierownictwa
    • Planowanie
    • Zarządzanie zasobami
    • Realizacja wyrobu
    • Pomiar, analiza i doskonalenie
  3. Podsumowanie szkolenia
Kontakt
Chcesz zmodyfikować to szkolenie ?
Skontaktuj się z nami a my dostosujemy je
do potrzeb Twojej firmy.

lub zadzwoń:

787 974 136 42 208 94 65 787 974 136 42 208 94 65

Korzyści z udziału w szkoleniu dedykowanym

Certyfikat

Uczestnicy szkolenia otrzymują imienny certyfikat potwierdzający zdobycie uprawnień do pełnienia roli Audytora Wewnętrznego systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych ISO 13485:2016.

Kartka i długopis

Każdy program szkolenia może zostać opracowany według potrzeb i specyfiki Twojej firmy, a szkolenie może być prowadzone w oparciu o funkcjonujący już w firmie system zarządzania.

Rozmowa

Po szkoleniu nasi trenerzy są do Twojej dyspozycji – odpowiedzą na wszystkie pytania i wątpliwości.

Szkolenie

Program szkolenia został opracowany na podstawie 21 letniego doświadczenia firmy DJB Doradztwo i łączy w sobie wiedzę teoretyczną oraz umiejętność jej praktycznego wykorzystania.

Czas

Masz wpływ na miejsce, czas i termin szkolenia – możesz wydłużyć lub skrócić szkolenie tak, aby nie zakłóciło obowiązków Twoich pracowników.

Nauka

Umożliwimy Twoim pracownikom zdobycie wiedzy i kwalifikacji, umożliwiających prawidłowe prowadzenie audytów wewnętrznych.

Szkolenia

W trakcie szkolenia zapoznamy Cię z kluczowymi pojęciami, terminologią oraz wszystkimi wymaganiami dotyczącymi procesu audytu.

Człowiek

Trenerzy DJB Doradztwo to wykwalifikowani specjaliści posiadający wieloletnie doświadczenie we wdrażaniu oraz utrzymywaniu systemów zgodnych z normą ISO 13485:2016.

Wiedza

Dzięki szkoleniu poznasz praktyczne rozwiązania pokazujące jak spełnić wymagania normy ISO 13485:2016 dotyczące prowadzenia audytów wewnętrznych.

Referencje

Przeczytaj, co sądzą o naszych szkoleniach ich uczestnicy

Philips - logo
„ PHILIPS POLSKA SP. Z O.O. z siedzibą w Warszawie ma przyjemność zarekomendować usługi doradcze świadczone przez firm DJB Doradztwo Marcin Chorąży.

Prace realizowane przez DJB Doradztwo w pełni spełniły nasze oczekiwania jakościowe. Zostały one indywidualnie dopasowane do potrzeb i specyfiki naszej Organizacji oraz do określonych przez nas oczekiwań. Konsultant, jaki został dedykowany do projektu, wykazał się odpowiednimi kompetencjami oraz szeroką wiedzą w zakresie normy ISO 9001:2015, a także służył pomocą i radą, gdy tylko zaistniała taka potrzeba.”
PHILIPS POLSKA SP. Z O.O.
Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. M. Pirogowa w Łodzi - logo
Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. M. Pirogowa w Łodzi
W imieniu Wojewódzkiego Specjalistycznego Szpitala im. Pirogowa rekomenduję DJB Doradztwo Marcin Chorąży jako firmę przygotowującą do wdrożenia Systemu Zarządzania Jakością zgodnie z wymaganiami normy ISO 9001:2015. Współpracę z firmą DJB Doradztwo rozpoczęliśmy w roku 2017 i kontynuujemy do dnia dzisiejszego. Przedmiotem współpracy były zagadnienia związane z wdrożeniem systemu. Konsultant współpracujący z naszym szpitalem wykazał się dużą wiedzą merytoryczną, w sposób przystępny i ciekawy przekazał wiele cennych informacji dotyczących wymagań norm, ich zastosowania oraz zasad przeprowadzania procesu auditu wewnętrznego. W naszej ocenie firma DJB Doradztwo Marcin Chorąży jest rzetelnym i godnym polecenia wykonawcą w zakresie wdrażania systemu ISO 9001:2015.
Dyrektor W.S.S. im. M.Pirogowa dr n med. Roman Bocian
CONTROL SYSTEM FMN - logo
CONTROL SYSTEM FMN Sp.z o.o. współpracowała z firmą DJB Doradztwo w zakresie kompleksowego dostosowania systemu ISO 9001:2009 do wymagań nowej normy ISO 9001:2015, DJB Doradztwo zobowiązał się do wykonania wszelkich niezbędnych czynności, dzięki którym nasza firma mogła uzyskać certyfikat ISO 9001:2015 w szczególności: Pracownicy firmy DJB Doradztwo wykonali swoje zadania w sposób profesjonalny. Firmę cechuje terminowość oraz elastyczność w rozwiązywaniu problemów, a także poszanowanie interesów Zleceniodawcy.
Dyrektor Bożena Zawalska
Urząd Lotnictwa Cywilnego - logo
Urząd Lotnictwa Cywilnego z największą przyjemnością pragnie polecić usługi firmy DJB Doradztwo Marcin Chorąży w obszarze wdrażania nowej normy systemu zarządzania jakością ISO 9001:2015. Wszystkie działania Konsultanta zostały indywidualnie dopasowane do naszych potrzeb oraz oczekiwań. Konsultant wykazał się ogromną wiedzą dotyczącą systemu ISO 9001:2015, dzięki czemu podsunął nam wiele istotnych rozwiązań. Dokumeńtacja została opracowana w sposób staranny i rzetelny. Szkolenia, które zostały przeprowadzone w ramach wdrożenia, były ciekawe oraz pozwoliły nam na zagłębienie wymagań nowej normy ISO 9001:2015.
Dyrektor biura dyrektora generalnego Magdalena Kapuśniak