Dla kogo ?

Certyfikat GPD (ang. Good Distribution Practice) to dokument poświadczający spełnienie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dla firm działających w łańcuchu dostaw produktów leczniczych – od producenta leków, po apteki. O certyfikację GPD ubiegać się mogą takie przedsiębiorstwa zaangażowane w działalność branży farmaceutycznej, jak:

• firmy transportowe (dotyczy transportu lądowego, śródlądowego, morskiego, lotniczego),
• firmy spedycyjne i logistyczne (zajmujące się organizacją transportu),
• firmy zajmujące się przeładunkiem i kompletacją wysyłek,
• firmy realizujące usługi dystrybucyjne.

Wdrożenie zasad Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej jest obowiązkiem, który firmy działające na obszarze UE w łańcuchu dostaw produktów leczniczych muszą spełnić na mocy przepisów unijnych z dnia 5 listopada 2013 roku. Wymagania DPD obowiązujące na terenie Polski precyzuje Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 czerwca 2016 roku. Realizacja tych wymogów podlega kontroli Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.

Informacje o normie

Zarządzenie jakością i bezpieczeństwem produktów leczniczych w procesie ich transportu i dystrybucji ma ogromne znaczenie z punktu widzenia użytkowników końcowych. Od tego, czy preparat pochodzi z legalnego źródła i czy w skomplikowanym (bo obejmującym wielu podwykonawców) procesie logistycznym nie utracił swoich pierwotnych właściwości, zależy zdrowie, a czasem nawet życie pacjentów. Dlatego producenci i hurtownie leków od firm uczestniczących w łańcuchu dostaw wymagają potwierdzenia spełnienia wymagań DPD.

Certyfikacja  GDP wiąże się z wdrożeniem procedur i wymagań zapewniających właściwy sposób postępowania z produktem leczniczym w łańcuchu dostaw od producenta do apteki. Uzyskanie certyfikatu GDP stanowi gwarancję, że dana firma jest przygotowana do bezpiecznego przewozu, a także przyjmowania, przechowywania, przepakowywania i wydawania leków.

Szczegółowe wymagania DPD dla firm działających w łańcuchu dostaw produktów leczniczych dotyczą:

• opracowania i wdrożenia systemu zarządzania jakością,
• dokumentacji związanej z zarządzaniem jakością,
• wewnętrznych kontroli jakości i bezpieczeństwa,
• kwalifikacji personelu i podwykonawców,
• utrzymania prawidłowego stanu technicznego i sanitarnego infrastruktury (pomieszczeń, sprzętu, środków transportu),
• procedur dotyczących czynności operacyjnych (załadunku, transportu, rozładunku),
• procedur obsługi reklamacji i zwrotów,
• analizy ryzyka i procedur postępowania awaryjnego.

Korzyści z wdrożenia

W związku z obowiązującymi przepisami obecnie niemal wszystkie podmioty w branży farmaceutycznej wymagają od swoich dostawców posiadania certyfikatu GPD. Dlatego w praktyce otwiera on możliwość świadczenia usług transportowych dla branży farmaceutycznej. Certyfikacja GPD jest podstawą dobrej reputacji firmy, zwiększa jej przewagę konkurencyjną na rynku, stwarza szansę rozwoju i maksymalizacji zysków z działalności.

Certyfikacja GPD nie jest wyłącznie kwestią formalną. Wdrożenie zasad  Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej realnie wpływa na funkcjonowanie firmy:

• pozwala na zachowanie najwyższej jakości dostarczanych produktów,
• umożliwia utrzymanie stałego nadzoru nad zachodzącymi w firmie procesami,
• oznacza podniesienie kwalifikacji pracowników, lepszą organizację ich pracy i jasne określenie zakresów obowiązków,
• służy podniesieniu efektywności działalności i ograniczeniu jej kosztów.