Dla kogo?

System DPD, czyli Dobra Praktyka Dystrybucyjna, to zbiór procedur i wymagań dotyczących przedsiębiorców zaangażowanych w hurtowy obrót produktami leczniczymi (z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych) i wyrobami medycznymi. Należą do nich wszyscy uczestnicy łańcucha dostaw:

• hurtownie farmaceutyczne,
• pośrednicy w obrocie hurtowym produktami leczniczymi,
• magazyny produktów leczniczych,
• firmy zajmujące się transportem lub organizacją transportu produktów leczniczych,
• firmy zajmujące się przygotowaniem wysyłek lub dystrybucją produktów leczniczych.  

Spełnienie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej należy do obowiązków zarówno firm krajowych, jak i działających na skalę międzynarodową.

Informacje o normie

Dobra Praktyka Dystrybucyjna (ang. Good Distribution Practice, GDP) to zestaw procedur i wymagań zapewniających właściwy sposób postępowania z produktem leczniczym w łańcuchu dostaw od producenta do apteki. Stosowanie tych zasad jest gwarancją, że podczas długiego, skomplikowanego procesu logistycznego, w którym udział bierze szereg podwykonawców i usługodawców, zostaną zachowane jakość, niezmienność, bezpieczeństwo oraz legalność danego wyrobu.

Na poziomie Unii Europejskiej Dobra Praktyka Dystrybucyjna została wdrożona na mocy Wytycznych Komisji Europejskiej z dnia 5 listopada 2013 roku. W Polsce wymagania DPD określa Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 roku, wydane na podstawie ustawy Prawo farmaceutyczne, oraz Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 czerwca 2016 roku zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

Obowiązkiem przedsiębiorcy w ramach stosowania DPD jest ustanowienie i wdrożenie Systemu Zapewnienia Jakości oraz późniejsza kontrola i dokumentowanie jego funkcjonowania. Szczegółowe wymagania związane z prowadzeniem obrotu hurtowego produktami leczniczymi dotyczą m.in.:

• zarządzania jakością,
• kwalifikacji personelu,
• lokalu i jego wyposażenia,
• dokumentacji,
• czynności operacyjnych (np. magazynowania, pakowania, transportu, reklamacji, zwrotów, niszczenia produktów leczniczych),
• działań zlecanych podwykonawcom,
• audytów wewnętrznych.

Realizacja Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej podlega kontroli Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.

Korzyści z wdrożenia

Wdrożenie i certyfikacja systemu DPD wiążą się z szeregiem korzyści, dotyczących zarówno wewnętrznego funkcjonowania przedsiębiorstwa, jak i jego wizerunku w oczach aktualnych i potencjalnych kontrahentów.

Prawidłowa realizacja zasad Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej pozwala na:

• spełnienie obowiązujących wymogów prawnych,
• utrzymanie najwyższej jakości dostarczanych produktów leczniczych,
• ograniczenie kosztów związanych z produktami niespełniającymi standardów,
• stały nadzór nad przestrzeganiem zasad zapewnienia jakości wewnątrz firmy,
• jasne określenie zakresu odpowiedzialności kadry kierowniczej,
• dobrą organizację pracy we wszystkich działach przedsiębiorstwa,
• zwiększenie kontroli nad  innymi ogniwami w łańcuchu dostaw,
• szybkie wdrażanie czynności zapobiegawczych lub naprawczych.

Wiarygodnym potwierdzeniem spełnienia wymagań DPD jest certyfikat tego standardu. Jego posiadanie wpływa pozytywnie na reputację przedsiębiorstwa wśród klientów i partnerów biznesowych. Certyfikacja Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej zwiększa przewagę konkurencyjną firmy, przyczyniając się do poprawy jej sytuacji rynkowej.