Dla kogo?

Norma ISO 13485 skierowana została do wszystkich organizacji, które w jakikolwiek sposób zaangażowane są w procesy związane z wyrobami medycznymi (od plastrów, po zaawansowany sprzęt diagnostyczny). Należą do nich podmioty zajmujące się:

• projektowaniem i pracami rozwojowymi nad produktami medycznymi,
• produkcją wyrobów medycznych,
• dostarczaniem komponentów do wyrobów medycznych,
• magazynowaniem, konfekcjonowaniem i dystrybucją wyrobów medycznych,
• instalowaniem i serwisowaniem wyrobów medycznych,
• projektowaniem i rozwijaniem usług związanych z produktami medycznymi,
• świadczeniem usług dotyczących wyrobów medycznych (np. kalibracji, sterylizacji),
• utylizacją wyrobów medycznych.

Informacje o normie

Norma ISO 13485 to międzynarodowy system zarządzania jakością w obszarze wyrobów medycznych. Jej wytyczne służą zagwarantowaniu tego typu produktom najwyższych standardów jakości, a tym samym zgodności z obowiązującymi przepisami prawa i oczekiwaniami użytkowników końcowych.

Wdrożenie normy ISO 13485 służy: 

• stworzeniu systemu zarządzania jakością dostosowanego do specyfiki działalności danego podmiotu,
• identyfikacji i analizie możliwych zagrożeń związanych z jego wyrobami medycznymi, 
• opracowaniu procedur minimalizowania ryzyka, a także metod korygujących. 

Standard ISO 13485 jest samodzielną normą. Można jednak stosować go łącznie z systemem ISO 9001, na bazie którego opracowany został system zarządzania jakością dla wyrobów medycznych. Norma ISO 13485 jest w pełni zintegrowana z ISO 9001, ale zawiera wymagania specyficzne dla wyrobów medycznych. Eliminuje także niektóre wytyczne ISO 9001, które w obszarze wyrobów medycznych nie są niezbędne z punktu widzenia przepisów prawa. Dlatego firmy, które zdecydują się na certyfikację ISO 13485, nie zyskują automatycznie dowodu na zgodność z ISO 9001. Można jednak przeprowadzić jednoczesną certyfikację obu standardów.

Korzyści z wdrożenia

Certyfikat ISO 13485 honorowany jest na całym świecie jako dowód, że firma angażuje się w kwestie bezpieczeństwa wyrobów medycznych, spełnia zobowiązania dotyczące jakości w odniesieniu do swoich klientów oraz przepisów prawa. Na jego podstawie można zbudować prestiż firmy, zaufanie partnerów biznesowych i organów regulacyjnych.

Wdrożenie systemu zarządzania jakością ISO 13485 służy wzrostowi rentowności przedsiębiorstwa, pozwala zminimalizować działanie czynników ryzyka i zwiększyć możliwości rynkowe. Korzyści wynikające z zastosowania standardu ISO 13485 to:

• poprawa jakości produktów lub/i usług oraz efektywności pracy,
• oszczędności związane z mniejszą liczbą reklamacji, 
• możliwość monitorowania łańcucha dostaw wyrobów medycznych,
• ograniczenie zagrożeń związanych z ich niewłaściwym działaniem,
• opracowanie przejrzystych procesów i prawidłowej dokumentacji wewnętrznej,
• wzrost konkurencyjności firmy i przewagi w działaniach marketingowych,
• lepszy dostęp przedsiębiorstwa do krajowych i zagranicznych rynków.