731 901 601

Szkolenie Pełnomocnik ds. ISO 13485:2016

Szkolenie dedykowane – szkolenie „szyte na miarę” dostosowane do potrzeb Twojej firmy

Cel szkolenia: Uzyskanie wiedzy na temat obowiązków pełnionych przez Pełnomocnika ds. systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych ISO 13485:2016.

Dla kogo: Osoby, które pracują jako Pełnomocnik ds. ISO 13485:2016 i chcą pogłębić swoją wiedzę. Osoby, które będą wykonywać obowiązki Pełnomocnika i chcą zdobyć niezbędne kompetencje umożliwiające zarządzaniem systemem ISO 13485:2016.

Przez 21 lat zaufało nam ponad 1600 małych, dużych i średnich firm:

Wypełnij formularz lub zadzwoń
787 974 136 42 208 94 65 787 974 136 42 208 94 65

Program szkolenia

CZĘŚĆ 1.

  1. Wprowadzenie:
    • Główne założenia normy ISO 13485:2016
    • Omówienie cyklu PDCA oraz jego zastosowania w systemie zarządzania jakością dla wyrobów medycznych
    • Omówienie cech Pełnomocnika Systemu Jakości
  2. Zwrócenie uwagi na kluczowe terminy dotyczące jakości
  3. Omówienie odpowiedzialności i uprawnień Pełnomocnika Systemu Jakości
  4. System zarządzania jakością dla wyrobów medycznych
    • Dokumentacja w systemie zarządzania jakością dla wyrobów medycznych
    • Podział na dokumenty i zapisy 
    • Wymagania normy ISO 13485:2016 w zakresie dokumentowania
    • Opracowywanie i aktualizowanie dokumentów 
    • Nadzór nad dokumentami i zapisami
  5. Odpowiedzialność kierownictwa
    • Planowanie
    • Przegląd Zarządzania

CZĘŚĆ 2.

  1. Umiejętności interpersonalne Pełnomocnika Systemu Jakości
  2. Specyficzne kompetencje Pełnomocnika Systemu Jakości
  3. Zadania Pełnomocnika Systemu Jakości
  4. Zarządzanie zasobami 
  5. Realizacja wyrobu:
    • Planowanie realizacji wyrobu
    • Identyfikacja
    • Identyfikowalność
  6. Pomiary, analiza i doskonalenie
    • Informacje zwrotne
    • Postępowanie z reklamacjami
    • Raportowanie do organów nadzoru
    • Audit wewnętrzny
    • Monitorowanie i pomiary procesów
    • Monitorowanie i pomiary wyrobu
    • Nadzór nad wyrobem niezgodnym
    • Analiza danych
    • Działania korygujące i zapobiegawcze
    • Ciągłe doskonalenie
  7. Podsumowanie szkolenia
    • Ćwiczenia praktyczne
    • Pytania uczestników
    • Dyskusja
Kontakt
Chcesz zmodyfikować to szkolenie ?
Skontaktuj się z nami a my dostosujemy je
do potrzeb Twojej firmy.

lub zadzwoń:

787 974 136 42 208 94 65 787 974 136 42 208 94 65

Korzyści z udziału w szkoleniu dedykowanym

Certyfikat

Uczestnicy szkolenia otrzymują imienny certyfikat potwierdzający możliwość objęcia stanowiska Pełnomocnika ds. systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych ISO 13485:2016.

Kartka i długopis

Każdy program szkolenia może zostać opracowany według potrzeb i specyfiki Twojej firmy, a szkolenie może być prowadzone w oparciu o funkcjonujący już w firmie system zarządzania.

Rozmowa

Po szkoleniu nasi trenerzy są do Twojej dyspozycji – odpowiedzą na wszystkie pytania i wątpliwości.

Szkolenie

Program szkolenia został opracowany na podstawie 21 letniego doświadczenia firmy DJB Doradztwo i łączy w sobie wiedzę teoretyczną oraz umiejętność jej praktycznego wykorzystania.

Czas

Masz wpływ na miejsce, czas i termin szkolenia – możesz wydłużyć lub skrócić szkolenie tak, aby nie zakłóciło obowiązków Twoich pracowników.

Nauka

Umożliwimy Twoim pracownikom zdobycie wiedzy i kwalifikacji, umożliwiających prawidłowe prowadzenie dokumentacji ISO 13485:2016.

Szkolenia

Szkolenie to pozwoli Ci prawidłowo interpretować wymagania normy ISO 13485:2016, umieć je zastosować w organizacji oraz planować i organizować system zarządzania jakością dla wyrobów medycznych w organizacji.

Człowiek

Trenerzy DJB Doradztwo to wykwalifikowani specjaliści posiadający wieloletnie doświadczenie we wdrażaniu normy ISO 13485:2016 oraz sprawowaniu funkcji Pełnomocnika ds. systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych ISO 13485:2016.

Wiedza

Dzięki szkoleniu możesz lepiej zrozumieć rolę Pełnomocnika ds. systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych i przygotować się do sprawowania tej funkcji.

Referencje

Przeczytaj, co sądzą o naszych szkoleniach ich uczestnicy

Philips - logo
„ PHILIPS POLSKA SP. Z O.O. z siedzibą w Warszawie ma przyjemność zarekomendować usługi doradcze świadczone przez firm DJB Doradztwo Marcin Chorąży.

Prace realizowane przez DJB Doradztwo w pełni spełniły nasze oczekiwania jakościowe. Zostały one indywidualnie dopasowane do potrzeb i specyfiki naszej Organizacji oraz do określonych przez nas oczekiwań. Konsultant, jaki został dedykowany do projektu, wykazał się odpowiednimi kompetencjami oraz szeroką wiedzą w zakresie normy ISO 9001:2015, a także służył pomocą i radą, gdy tylko zaistniała taka potrzeba.”
PHILIPS POLSKA SP. Z O.O.
Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. M. Pirogowa w Łodzi - logo
Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. M. Pirogowa w Łodzi
W imieniu Wojewódzkiego Specjalistycznego Szpitala im. Pirogowa rekomenduję DJB Doradztwo Marcin Chorąży jako firmę przygotowującą do wdrożenia Systemu Zarządzania Jakością zgodnie z wymaganiami normy ISO 9001:2015. Współpracę z firmą DJB Doradztwo rozpoczęliśmy w roku 2017 i kontynuujemy do dnia dzisiejszego. Przedmiotem współpracy były zagadnienia związane z wdrożeniem systemu. Konsultant współpracujący z naszym szpitalem wykazał się dużą wiedzą merytoryczną, w sposób przystępny i ciekawy przekazał wiele cennych informacji dotyczących wymagań norm, ich zastosowania oraz zasad przeprowadzania procesu auditu wewnętrznego. W naszej ocenie firma DJB Doradztwo Marcin Chorąży jest rzetelnym i godnym polecenia wykonawcą w zakresie wdrażania systemu ISO 9001:2015.
Dyrektor W.S.S. im. M.Pirogowa dr n med. Roman Bocian
CONTROL SYSTEM FMN - logo
CONTROL SYSTEM FMN Sp.z o.o. współpracowała z firmą DJB Doradztwo w zakresie kompleksowego dostosowania systemu ISO 9001:2009 do wymagań nowej normy ISO 9001:2015, DJB Doradztwo zobowiązał się do wykonania wszelkich niezbędnych czynności, dzięki którym nasza firma mogła uzyskać certyfikat ISO 9001:2015 w szczególności: Pracownicy firmy DJB Doradztwo wykonali swoje zadania w sposób profesjonalny. Firmę cechuje terminowość oraz elastyczność w rozwiązywaniu problemów, a także poszanowanie interesów Zleceniodawcy.
Dyrektor Bożena Zawalska
Urząd Lotnictwa Cywilnego - logo
Urząd Lotnictwa Cywilnego z największą przyjemnością pragnie polecić usługi firmy DJB Doradztwo Marcin Chorąży w obszarze wdrażania nowej normy systemu zarządzania jakością ISO 9001:2015. Wszystkie działania Konsultanta zostały indywidualnie dopasowane do naszych potrzeb oraz oczekiwań. Konsultant wykazał się ogromną wiedzą dotyczącą systemu ISO 9001:2015, dzięki czemu podsunął nam wiele istotnych rozwiązań. Dokumeńtacja została opracowana w sposób staranny i rzetelny. Szkolenia, które zostały przeprowadzone w ramach wdrożenia, były ciekawe oraz pozwoliły nam na zagłębienie wymagań nowej normy ISO 9001:2015.
Dyrektor biura dyrektora generalnego Magdalena Kapuśniak