Szkolenie Audytor Wewnętrzny ISO 13485:2016

Szkolenie dedykowane – szkolenie „szyte na miarę” dostosowane do potrzeb Twojej firmy

Cel szkolenia: Uzyskanie wiedzy z zakresu prowadzenia audytów wewnętrznych systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych ISO 13485:2016 . Uzyskanie uprawnień do prowadzenia audytów wewnętrznych oraz audytów drugiej strony (np. audytów prowadzonych u dostawców).

Dla kogo: Szkolenie skierowane jest do firm, które chcą wyszkolić pracowników swojej organizacji do pełnienia roli Audytora Wewnętrznego systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych ISO 13485:2016.

Przez 21 lat zaufało nam ponad 1600 małych, dużych i średnich firm:

I. WPROWADZENIE

Wprowadzenie uczestników szkolenia w tematykę związaną z procesem auditu według wytycznych ISO 19011:2018. Wyjaśnienie czym jest audit wewnętrzny, omówienie rodzajów auditu.
Omówienie terminów i definicji związanych z auditem wewnętrznym wskazanych w normie ISO 19011:2018.
Charakterystyka znaczenia i obowiązków zespołu auditowego oraz osób wspierających zespół auditowy:
- auditora wiodącego,
- auditora wewnętrznego,
- obserwatora,
- eksperta technicznego.
Przedstawienie i wyjaśnienie uczestnikom szkolenia wytycznych normy ISO 19011:2018 dotyczących kompetencji i oceny auditorów systemów zarządzania i zespołów auditorskich.
Zaprezentowanie i wytłumaczenie uczestnikom szkolenia nowych zasad auditowania. Interpretacja podejścia opartego na ryzyku w procesie auditu według wytycznych normy ISO 19011:2018.

II. INICJOWANIE AUDITU I PRZYGOTOWANIE DZIAŁAŃ AUDITOWYCH WEDŁUG WYTYCZNYCH ISO 19011:2018

Zaznajomienie uczestników szkolenia z etapami auditu wewnętrznego.
Prezentacja kluczowych elementów auditu:
- zasoby,
- cel,
- częstotliwość,
- zakres,
- kryteria.
Rozszerzone wytyczne ISO 19011:2018 dotyczące tworzenia programu auditów:
- omówienie analizy ryzka w zarządzaniu programem auditów,
- omówienie odpowiedzialności i uprawnień związanych z tworzeniem programu auditów,
- prezentacja zasad tworzenia programu auditów,
- omówienie elementów programu auditów,
- przedstawienie przykładowych programów auditów.
Tworzenie planu auditu:
- prezentacja zasad tworzenia planu auditu,
- omówienie elementów planu auditu,
- przedstawienie przykładowych planów auditu.
Tworzenie list kontrolnych:
- prezentacja rodzajów list kontrolnych- wady i zalety stosowania poszczególnych rodzajów list kontrolnych,
- prezentacja sposobów tworzenia list kontrolnych,
- przedstawienie przykładów list pytań kontrolnych.

ĆWICZENIA: Wykonanie 3 ćwiczeń, które nauczą uczestników przygotowania się do auditu poprzez naukę doboru kryteriów auditu oraz tworzenia list kontrolnych

PRZERWA

III. PROWADZENIE DZIAŁAŃ AUDITOWYCH WEDŁUG WYTYCZNYCH ISO 19011:2018

Omówienie istoty spotkania otwierającego:
- elementy spotkania otwierającego,
- osoby uczestniczące w spotkaniu otwierającym,
- czas trwania spotkania otwierającego.
Przedstawienie zasad przeprowadzania auditu wewnętrznego.
Omówienie komunikacji w trakcie trwania auditu, pomiędzy auditorem, a auditowanym:
- prawidłowe i negatywne zachowania auditora i auditowanego podczas auditu.
Prezentacja technik auditowych:
- sposoby pozyskiwania informacji podczas auditu,
- prowadzenie wywiadów auditowych, formułowanie pytań i używanie list kontrolnych podczas auditu,
- prowadzenie przeglądu dokumentów i zapisów w trakcie trwania auditu,
- obserwacja podczas auditu.
Charakterystyka rodzajów niezgodności:
- omówienie w jakich przypadkach należy stwierdzić niezgodność oraz w jakich przypadkach należy stwierdzić spostrzeżenie.
- sposoby przekazywania auditowanemu informacji o niezgodności bądź spostrzeżeniu.
Przedstawienie przykładowych sytuacji auditowych z zastosowaniem zasad auditu.
Omówienie istoty spotkania zamykającego:
- elementy spotkania zamykającego,
- osoby uczestniczące w spotkaniu zamykającym,
- czas trwania spotkania zamykającego.

ĆWICZENIA: Wykonanie 3 ćwiczeń, które nauczą wykorzystywać auditowanego zasady auditowe.

IV. PRZYGOTOWANIE RAPORTU Z AUDITU, ZAKOŃCZENIE AUDITU, DZIAŁANIA POAUDITOWE WEDŁUG WYTYCZNYCH ISO 19011:2018

Omówienie dokumentów i zapisów wynikających z auditu:
- elementy raportu z auditu,
- elementy protokołu niezgodności.
Omówienie sposobu raportowania niezgodności, obserwacji:
- sposób sporządzenia raportu z auditu oraz protokołu niezgodności,
- sposób formułowania wniosków w raporcie z auditu i protokole niezgodności,
- przedstawienie przykładowego raportu z auditu,
- przedstawienie przykładowych protokołów niezgodności,
- przekazanie raportu z auditu i protokołów niezgodności.
Omówienie prowadzenia działań poauditowych.

ĆWICZENIA: Wykonanie 1 ćwiczenia podczas, których uczestnicy szkolenia nauczą się samodzielnie sporządzać dokumentację poauditową oraz utrwalą zdobytą wiedzę.

Referencje

Przeczytaj, co sądzą o naszych szkoleniach ich uczestnicy

„ PHILIPS POLSKA SP. Z O.O. z siedzibą w Warszawie ma przyjemność zarekomendować usługi doradcze świadczone przez firm DJB Doradztwo Marcin Chorąży.

Prace realizowane przez DJB Doradztwo w pełni spełniły nasze oczekiwania jakościowe. Zostały one indywidualnie dopasowane do potrzeb i specyfiki naszej Organizacji oraz do określonych przez nas oczekiwań. Konsultant, jaki został dedykowany do projektu, wykazał się odpowiednimi kompetencjami oraz szeroką wiedzą w zakresie normy ISO 9001:2015, a także służył pomocą i radą, gdy tylko zaistniała taka potrzeba.”

PHILIPS POLSKA SP. Z O.O.

Zobacz referencje

W imieniu Wojewódzkiego Specjalistycznego Szpitala im. Pirogowa rekomenduję DJB Doradztwo Marcin Chorąży jako firmę przygotowującą do wdrożenia Systemu Zarządzania Jakością zgodnie z wymaganiami normy ISO 9001:2015. Współpracę z firmą DJB Doradztwo rozpoczęliśmy w roku 2017 i kontynuujemy do dnia dzisiejszego. Przedmiotem współpracy były zagadnienia związane z wdrożeniem systemu. Konsultant współpracujący z naszym szpitalem wykazał się dużą wiedzą merytoryczną, w sposób przystępny i ciekawy przekazał wiele cennych informacji dotyczących wymagań norm, ich zastosowania oraz zasad przeprowadzania procesu auditu wewnętrznego. W naszej ocenie firma DJB Doradztwo Marcin Chorąży jest rzetelnym i godnym polecenia wykonawcą w zakresie wdrażania systemu ISO 9001:2015.

Dyrektor W.S.S. im. M.Pirogowa dr n med. Roman Bocian

Zobacz referencje

CONTROL SYSTEM FMN Sp.z o.o. współpracowała z firmą DJB Doradztwo w zakresie kompleksowego dostosowania systemu ISO 9001:2009 do wymagań nowej normy ISO 9001:2015, DJB Doradztwo zobowiązał się do wykonania wszelkich niezbędnych czynności, dzięki którym nasza firma mogła uzyskać certyfikat ISO 9001:2015 w szczególności: Pracownicy firmy DJB Doradztwo wykonali swoje zadania w sposób profesjonalny. Firmę cechuje terminowość oraz elastyczność w rozwiązywaniu problemów, a także poszanowanie interesów Zleceniodawcy.

Dyrektor Bożena Zawalska

Zobacz referencje

Urząd Lotnictwa Cywilnego z największą przyjemnością pragnie polecić usługi firmy DJB Doradztwo Marcin Chorąży w obszarze wdrażania nowej normy systemu zarządzania jakością ISO 9001:2015. Wszystkie działania Konsultanta zostały indywidualnie dopasowane do naszych potrzeb oraz oczekiwań. Konsultant wykazał się ogromną wiedzą dotyczącą systemu ISO 9001:2015, dzięki czemu podsunął nam wiele istotnych rozwiązań. Dokumeńtacja została opracowana w sposób staranny i rzetelny. Szkolenia, które zostały przeprowadzone w ramach wdrożenia, były ciekawe oraz pozwoliły nam na zagłębienie wymagań nowej normy ISO 9001:2015.

Dyrektor biura dyrektora generalnego Magdalena Kapuśniak

Zobacz referencje

Zobacz wszystkie referencje

Szkolenie Audytor Wewnętrzny ISO 13485:2016

Program szkolenia

Referencje

Skontaktuj się z nami

Wyślij nam wiadomość