Sfałszowane leki w łańcuchu dostaw – jak system DPD chroni pacjenta?

Sfałszowane produkty lecznicze to jeden z najgroźniejszych problemów współczesnej farmacji. Lek pozbawiony substancji czynnej, zawierający ją w niewłaściwym stężeniu lub wyprodukowany w niekontrolowanych warunkach może nie tylko nie leczyć – może zabijać. System Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej jest jednym z kluczowych narzędzi, które mają zapobiegać przedostawaniu się sfałszowanych produktów do legalnego łańcucha dystrybucji i – w konsekwencji – do rąk pacjentów.

Skala problemu i regulacje prawne

Problem sfałszowanych leków ma wymiar globalny – Światowa Organizacja Zdrowia szacuje, że w krajach o niskich i średnich dochodach nawet jeden na dziesięć produktów medycznych jest sfałszowany lub niskiej jakości. W Europie zagrożenie jest niższe, ale realne – szczególnie w kanale sprzedaży internetowej i przez niezweryfikowanych pośredników.

Unijną odpowiedzią na to zagrożenie była Dyrektywa 2011/62/UE, zwana Dyrektywą Fałszywkową, która zaostrzyła wymagania dotyczące bezpieczeństwa łańcucha dostaw leków i nałożyła na wszystkich uczestników obrotu hurtowego obowiązek aktywnego działania na rzecz wykrywania i zgłaszania sfałszowanych produktów. Dyrektywa ta jest podstawą rozbudowanych wymagań DPD w tym zakresie – nałożonych zarówno na hurtownie farmaceutyczne, jak i na brokerów, importerów i firmy transportowe.

W Polsce nadzór nad bezpieczeństwem łańcucha dostaw sprawuje GIF, który ma uprawnienia do natychmiastowego wstrzymania dystrybucji podejrzanych produktów, przeprowadzania niezapowiedzianych inspekcji i nakładania sankcji administracyjnych i karnych.

System weryfikacji autentyczności leków – EMVS i PLMVS

Najważniejszym technicznym narzędziem walki ze sfałszowanymi lekami w UE jest Europejski System Weryfikacji Leków (European Medicines Verification System – EMVS), wdrożony na mocy Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161. W Polsce jego krajową implementacją jest PLMVS (Polish Medicines Verification System), zarządzany przez Fundację KOWAL.

System opiera się na obowiązku serializacji – każde opakowanie leku objętego systemem musi być opatrzone unikalnym kodem 2D (Data Matrix), zawierającym numer serii, datę ważności, numer krajowy produktu leczniczego i unikalny numer seryjny. Każde opakowanie jest rejestrowane w systemie przez producenta w momencie wytworzenia i deaktywowane w momencie wydania pacjentowi – przez aptekę lub szpital.

Hurtownie farmaceutyczne są zobowiązane do weryfikacji kodów 2D przy przyjęciu i wydaniu produktów objętych systemem oraz do natychmiastowego zgłaszania wszelkich niezgodności – opakowania z nieważnym kodem, ponownie aktywowanego lub zablokowanego produktu. Produkt, którego kod nie przechodzi weryfikacji, musi być natychmiast izolowany i nie może być wprowadzony do obrotu do czasu wyjaśnienia statusu.

Obowiązki hurtowni w zakresie wykrywania i zgłaszania sfałszowań

DPD nakłada na hurtownie farmaceutyczne konkretne obowiązki w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia sfałszowania produktu leczniczego.

• Natychmiastowa izolacja podejrzanego produktu – oddzielenie od pozostałego towaru, oznakowanie i zabezpieczenie przed dalszą dystrybucją
• Zgłoszenie do GIF – Główny Inspektorat Farmaceutyczny musi zostać niezwłocznie poinformowany o każdym przypadku podejrzenia sfałszowania, niezależnie od wyniku wewnętrznego dochodzenia
• Powiadomienie producenta i właściciela pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu – w celu weryfikacji autentyczności i uruchomienia ewentualnej procedury wycofania
• Dokumentowanie całego postępowania – od momentu wykrycia podejrzenia po ostateczne rozstrzygnięcie i podjęte działania
• Śledzenie wstecz (traceability) – hurtownia musi być w stanie zidentyfikować dostawcę podejrzanego produktu i wszystkich odbiorców, do których trafił, co jest niezbędne do skutecznego ograniczenia zasięgu potencjalnego zagrożenia

Jak DPD chroni pacjenta w praktyce?

System DPD tworzy wielowarstwową ochronę przed sfałszowanymi produktami, która działa na każdym etapie łańcucha dostaw.

Na poziomie kwalifikacji dostawców – hurtownia może nabywać produkty lecznicze wyłącznie od podmiotów posiadających ważne zezwolenia GIF lub równoważne zezwolenia w innych krajach UE, weryfikowane w bazie EudraGMDP. To pierwsza linia obrony eliminująca nieautoryzowanych dostawców.

Na poziomie identyfikowalności – każda partia produktu może być prześledzono w obu kierunkach: od producenta do apteki i odwrotnie. W przypadku wykrycia sfałszowania możliwa jest szybka identyfikacja i wycofanie całej serii z obrotu.

Na poziomie serializacji – system PLMVS weryfikuje autentyczność każdego opakowania objętego obowiązkiem serializacji, uniemożliwiając wprowadzenie do obrotu produktu bez ważnego, zarejestrowanego kodu.

Na poziomie audytów i inspekcji – regularne audyty wewnętrzne i inspekcje GIF weryfikują, czy procedury są rzeczywiście stosowane, a nie tylko zapisane w dokumentacji. System, który działa wyłącznie na papierze, nie chroni pacjenta.

Żaden system nie jest jednak doskonały – skuteczność ochrony zależy od zaangażowania wszystkich uczestników łańcucha dostaw, od producenta po aptekę. DPD tworzy ramy i wymagania, ale to ludzie – i ich codzienne decyzje – decydują o tym, czy sfałszowany lek trafi do pacjenta czy zostanie zatrzymany na którymś etapie dystrybucji. Ochrona pacjenta nie kończy się na etapie produkcji leku. Równie istotne jest zapewnienie bezpieczeństwa podczas przewozu i magazynowania produktów leczniczych. Więcej informacji na temat wymagań dla firm transportowych znajdziesz w naszym artykule.