Osoba Odpowiedzialna w systemie DPD – kto to jest i za co odpowiada?

W systemie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej istnieje jedna rola, której nie można delegować, zastąpić procedurą ani pominąć w strukturze organizacyjnej – Osoba Odpowiedzialna, zwana w terminologii anglojęzycznej Responsible Person (RP). To wymaganie unikalne dla branży farmaceutycznej, niemające odpowiednika w żadnym innym systemie zarządzania jakością. Bez wyznaczonej i spełniającej wymagania prawne Osoby Odpowiedzialnej hurtownia farmaceutyczna nie może legalnie funkcjonować.

Wymagania formalne i zakres odpowiedzialności

Osoba Odpowiedzialna musi spełniać ściśle określone wymagania formalne wynikające z art. 85 ustawy Prawo farmaceutyczne. Wymagane jest posiadanie dyplomu, świadectwa lub innego dokumentu potwierdzającego ukończenie studiów wyższych w zakresie farmacji, chemii, medycyny lub nauk pokrewnych na terytorium państwa członkowskiego UE. Alternatywnie dopuszczalne jest inne wyższe wykształcenie w połączeniu z minimum dwuletnim doświadczeniem zawodowym w zakresie obrotu hurtowego lub kontroli jakości produktów leczniczych. RP musi być zatrudniona na stałe – nie może pełnić tej funkcji jako zewnętrzny konsultant.

Dane Osoby Odpowiedzialnej muszą być zgłoszone do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego i wpisane do zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Każda zmiana RP wymaga niezwłocznego powiadomienia GIF. W przypadku nieobecności RP (choroba, urlop) hurtownia musi wyznaczyć zastępstwo spełniające te same wymagania formalne – przerwa w pełnieniu funkcji bez zapewnionego zastępstwa jest naruszeniem warunków zezwolenia.

Zakres odpowiedzialności RP obejmuje wszystkie aspekty systemu jakości hurtowni. Do kluczowych obowiązków należą: zapewnienie wdrożenia i przestrzegania wymagań DPD, zatwierdzanie i nadzór nad dokumentacją systemu jakości, kwalifikacja dostawców i odbiorców, nadzór nad szkoleniami personelu, zarządzanie audytami wewnętrznymi i działaniami korygującymi, nadzór nad postępowaniem ze zwrotami i produktami podejrzanymi o sfałszowanie oraz kontakt z organami inspekcji farmaceutycznej podczas kontroli. RP podpisuje kluczowe dokumenty systemu jakości i jej podpis jest dowodem formalnego zatwierdzenia realizowanych procesów.

Odpowiedzialność prawna i praktyczne wyzwania

Czy RP odpowiada osobiście za naruszenia DPD? Tak – i to zarówno w wymiarze administracyjnym, jak i karnym. Osoba Odpowiedzialna może ponosić osobistą odpowiedzialność za naruszenia wymagań DPD stwierdzone przez GIF, niezależnie od odpowiedzialności spółki jako podmiotu. W przypadku poważnych naruszeń – wprowadzenia do obrotu sfałszowanych leków, naruszenia wymogów przechowywania skutkującego pogorszeniem jakości produktów, nieprawidłowej kwalifikacji dostawców – RP może być pociągnięta do odpowiedzialności karnej na podstawie przepisów prawa farmaceutycznego i kodeksu karnego.

W latach 2020–2025 Główny Inspektorat Farmaceutyczny nałożył łącznie około 665 milionów złotych kar pieniężnych w szesnastu przypadkach dotyczących wywozu lub zbycia produktów leczniczych niezgodnie z wymaganiami. Skala sankcji pokazuje, jak poważnie organy regulacyjne traktują naruszenia w łańcuchu dystrybucji leków.

Jak RP zarządza konfliktem między wymaganiami biznesowymi a DPD? Jednym z najtrudniejszych aspektów pracy Osoby Odpowiedzialnej jest utrzymanie niezależności decyzji jakościowych wobec presji biznesowej. Wytyczne GDP wprost wskazują, że RP musi mieć możliwość podejmowania decyzji w zakresie jakości bez ingerencji komercyjnej – wstrzymania dostawy, odrzucenia partii towaru, odmowy współpracy z dostawcą niespełniającym wymagań – nawet jeśli decyzja ta generuje straty finansowe. Organizacyjne zakotwiczenie tej niezależności w strukturze hurtowni jest jednym z elementów weryfikowanych podczas inspekcji GIF.

Jakie są praktyczne wyzwania w małych hurtowniach? W małych podmiotach funkcja RP jest często łączona z innymi obowiązkami – kierownika magazynu, specjalisty ds. jakości czy nawet współwłaściciela. DPD nie zakazuje łączenia ról, jednak wymaga, aby RP dysponowała czasem i zasobami niezbędnymi do skutecznego wypełniania swoich obowiązków. Inspekcja GIF ocenia faktyczne funkcjonowanie systemu jakości – jeśli RP jest przeciążona innymi obowiązkami i system działa wyłącznie formalnie, zostanie to stwierdzone podczas kontroli.