Kluczowe wymagania ISO/IEC 17025 – co musi spełnić laboratorium badawcze?

Norma ISO/IEC 17025:2018 stawia laboratoriom wymagania na dwóch poziomach jednocześnie: systemowym – dotyczącym sposobu zarządzania laboratorium – i technicznym – dotyczącym merytorycznych kompetencji do wykonywania badań lub wzorcowań. Oba poziomy są równoważne i obydwa są weryfikowane podczas oceny przez Polskie Centrum Akredytacji. Poniżej omawiamy obszary, które w praktyce sprawiają laboratoriom największe trudności i są najwnikliwiej oceniane przez asesorów PCA.

Wymagania techniczne – personel, wyposażenie i metody badań

Kompetencje personelu – norma wymaga, aby wszystkie osoby wykonujące badania lub wzorcowania posiadały udokumentowane kompetencje techniczne – odpowiednie wykształcenie, szkolenia i doświadczenie w zakresie wykonywanych działań. Laboratorium musi prowadzić udokumentowane zapisy kompetencji każdego pracownika, regularnie je weryfikować i aktualizować. Szczególnie wymagające jest wykazanie kompetencji personelu do stosowania metod nieznormalizowanych lub metod opracowanych we własnym zakresie – wymagana jest ich walidacja i udokumentowanie.

Wyposażenie pomiarowe i spójność pomiarowa – ISO/IEC 17025:2018 kładzie bardzo silny nacisk na spójność pomiarową – wymaganie, aby wyniki pomiarów były powiązane z jednostkami SI przez nieprzerwany łańcuch wzorcowań o udokumentowanej niepewności pomiaru. W praktyce oznacza to, że każde wyposażenie pomiarowe mające wpływ na wynik badania musi być wzorcowane przez jednostki o odpowiednich kompetencjach, a wyniki wzorcowań udokumentowane i analizowane pod kątem wpływu na wiarygodność wyników badań.

Metody badań i ich walidacja – laboratorium może stosować metody znormalizowane (normy ISO, EN, PN), normy wewnętrzne lub metody nieznormalizowane. Każda metoda musi być opisana w udokumentowanej procedurze. Metody nieznormalizowane i metody opracowane przez laboratorium wymagają walidacji – udokumentowanego potwierdzenia, że metoda jest odpowiednia do zamierzonego zastosowania. Nawet metody znormalizowane wymagają weryfikacji – potwierdzenia, że laboratorium potrafi je prawidłowo stosować w swoich warunkach. Wyniki walidacji i weryfikacji muszą być przechowywane jako zapisy.

Warunki lokalowe i środowiskowe – norma wymaga, aby warunki środowiskowe w laboratoriach były monitorowane, kontrolowane i dokumentowane w zakresie, w jakim mają wpływ na wyniki badań. Dotyczy to temperatury, wilgotności, czystości powietrza, drgań, hałasu czy oświetlenia – w zależności od specyfiki wykonywanych badań. Odstępstwa od wymaganych warunków muszą być rejestrowane i oceniane pod kątem wpływu na ważność wyników.

Dokumentacja systemowa i techniczna – fundament akredytacji

Dokumentacja w ISO/IEC 17025 jest rozleglejsza i bardziej specyficzna niż w typowych systemach zarządzania jakością – i stanowi jeden z kluczowych obszarów oceny podczas audytu PCA. Norma wyróżnia dwie warstwy dokumentacji, które muszą być spójne i wzajemnie powiązane.

Dokumentacja systemowa obejmuje dokumenty opisujące sposób zarządzania laboratorium: politykę i cele jakości, procedury ogólne dotyczące zarządzania (audyty wewnętrzne, działania korygujące, obsługa reklamacji, nadzór nad wyposażeniem, zakupy), procedury dotyczące bezstronności i poufności oraz zapisy potwierdzające realizację tych wymagań. W wersji 2018 norma dopuszcza dwa warianty systemu zarządzania – oparty na wymaganiach rozdziałów 8.2–8.9 lub zgodny z ISO 9001 – co daje laboratoriom pewną elastyczność w wyborze podejścia.

Dokumentacja techniczna jest specyficzna dla ISO/IEC 17025 i nie ma odpowiednika w normach ogólnych systemów zarządzania. Obejmuje: udokumentowane procedury badawcze lub wzorcujące dla każdej akredytowanej metody, zapisy z walidacji i weryfikacji metod, karty wzorcowania wyposażenia pomiarowego z dokumentacją niepewności pomiaru, procedury pobierania próbek (jeśli dotyczy), a także szacowanie i dokumentowanie niepewności pomiaru dla każdego rodzaju badania lub wzorcowania. Szczególnie to ostatnie wymaganie – budżet niepewności pomiaru – jest obszarem, w którym laboratoria najczęściej mają braki podczas pierwszej oceny PCA.

Raportowanie wyników to kolejny element ściśle regulowany przez normę. Sprawozdania z badań i świadectwa wzorcowania muszą zawierać ściśle określone informacje, w tym jednoznaczną identyfikację metody, wyniki z jednostkami, informację o niepewności pomiaru oraz – gdy dotyczy – stwierdzenie zgodności z wymaganiami lub specyfikacją. Każda zmiana w treści sprawozdania po jego wydaniu wymaga udokumentowanego postępowania.

Bezstronność i poufność – wymagania o charakterze organizacyjnym

Wersja 2018 normy ISO/IEC 17025 znacznie rozszerzyła wymagania dotyczące bezstronności laboratorium w stosunku do poprzedniej edycji. To jeden z obszarów, który odróżnia standard laboratoryjny od typowych norm systemów zarządzania.

Laboratorium musi zidentyfikować zagrożenia dla swojej bezstronności – zarówno wewnętrzne (np. presja finansowa na uzyskanie określonych wyników, konflikty interesów personelu), jak i zewnętrzne (np. wpływ właściciela, klientów lub innych stron zainteresowanych na wyniki badań). Dla każdego zidentyfikowanego zagrożenia muszą być wdrożone udokumentowane działania eliminujące lub minimalizujące ryzyko. Kierownictwo laboratorium musi zobowiązać się do bezstronności i aktywnie nią zarządzać – deklaracja bezstronności jest dokumentem weryfikowanym podczas każdej oceny PCA. Wymagania dotyczące poufności obejmują ochronę informacji uzyskanych w trakcie wykonywania działań laboratoryjnych, w tym danych klientów, wyników badań i wszelkich informacji dotyczących próbek. Laboratorium musi posiadać udokumentowane procedury zapewniające poufność, a personel musi być z nimi zaznajomiony i zobowiązany do ich przestrzegania. Wymagania te mają szczególne znaczenie dla laboratoriów działających na potrzeby sądów, organów regulacyjnych i klientów przemysłowych, dla których dyskrecja wyników jest warunkiem koniecznym zlecenia badań zewnętrznemu laboratorium.