Kluczowe wymagania DPD – co musi spełnić hurtownia farmaceutyczna?

Uzyskanie zezwolenia na hurtowy obrót produktami leczniczymi to dopiero początek. Rzeczywistym wyzwaniem jest zbudowanie i utrzymanie systemu jakości zgodnego z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej – systemu, który działa na co dzień, a nie tylko w dniu inspekcji GIF. Poniżej omawiamy obszary o kluczowym znaczeniu praktycznym.

System zarządzania jakością i Osoba Odpowiedzialna

Fundamentem wymagań DPD jest udokumentowany system zarządzania jakością (SZJ), obejmujący wszystkie procesy związane z obrotem produktami leczniczymi – od przyjęcia towaru, przez magazynowanie i transport, po wydanie i obsługę reklamacji. System musi być opisany w Dokumentacji Głównej Hurtowni (ang. Site Master File) – dokumencie przedstawiającym organizację, procesy i infrastrukturę hurtowni, który jest podstawowym dokumentem weryfikowanym podczas inspekcji GIF. Centralną rolą w systemie jest Osoba Odpowiedzialna (RP – Responsible Person) – wymaganie unikalne dla DPD, niemające odpowiednika w standardach takich jak ISO 9001. RP musi spełniać wymagania formalne określone w prawie farmaceutycznym (wykształcenie kierunkowe, staż zawodowy), jest zatrudniona na stałe i ponosi osobistą odpowiedzialność za przestrzeganie wymagań DPD w hurtowni. To RP podpisuje dokumenty kwalifikacyjne, odpowiada za kontakty z GIF i nadzoruje wdrażanie działań korygujących po inspekcjach lub audytach.

System zarządzania jakością musi obejmować udokumentowane procedury dla wszystkich kluczowych procesów, system zarządzania dokumentacją i zapisami, audyty wewnętrzne przeprowadzane regularnie (co najmniej raz w roku) oraz mechanizm zarządzania zmianami i działaniami korygującymi.

Zarządzanie temperaturą i warunkami przechowywania

Kontrola warunków przechowywania i transportu jest jednym z najbardziej wymagających techniczne obszarów DPD – i jednym z tych, w których podczas inspekcji GIF pojawia się najwięcej niezgodności.

Hurtownia musi zapewnić i udokumentować utrzymanie odpowiednich warunków dla każdej kategorii produktów:

• Produkty przechowywane w temperaturze pokojowej (15–25°C) – wymagają stałego monitorowania temperatury i wilgotności w magazynie, z rejestracją danych w czasie rzeczywistym
• Produkty wymagające chłodzenia (2–8°C) – komory chłodnicze muszą być kwalifikowane (IQ/OQ/PQ), a systemy chłodnicze objęte planem konserwacji zapobiegawczej i procedurami awaryjnymi
• Produkty głęboko mrożone – wymagają specjalistycznej infrastruktury i udokumentowanych procedur postępowania w przypadku awarii

Kluczowym wymaganiem jest kwalifikacja pomieszczeń i urządzeń – hurtownia musi udowodnić, że jej infrastruktura jest zdolna do utrzymania wymaganych warunków w każdych warunkach operacyjnych, w tym przy maksymalnym obłożeniu magazynu i w skrajnych porach roku. Kwalifikacja musi być udokumentowana i powtarzana po każdej istotnej zmianie infrastruktury.

Transport produktów leczniczych musi odbywać się w warunkach zapewniających utrzymanie wymaganych parametrów temperatury przez cały czas trwania dostawy. Pojazdy lub kontenery transportowe muszą być kwalifikowane, a dane temperatury rejestrowane i archiwizowane dla każdej dostawy.

Kwalifikacja dostawców, identyfikowalność i zarządzanie sfałszowanymi lekami

Kwalifikacja dostawców i odbiorców to jeden z filarów systemu DPD. Hurtownia może nabywać produkty lecznicze wyłącznie od podmiotów posiadających odpowiednie zezwolenia – wytwórców, importerów lub innych hurtowni farmaceutycznych. Przed nawiązaniem współpracy każdy dostawca musi zostać formalnie zakwalifikowany: zweryfikowane musi być jego zezwolenie (dostępne w rejestrze GIF i europejskiej bazie EudraGMDP), a wyniki kwalifikacji udokumentowane. Analogicznie weryfikowani są odbiorcy – hurtownia wydaje produkty lecznicze wyłącznie podmiotom uprawnionym (innym hurtowniom, aptekom, szpitalom).

Identyfikowalność (traceability) to wymóg możliwości prześledzenia drogi każdego produktu leczniczego w obu kierunkach – od dostawcy do odbiorcy i odwrotnie. W praktyce oznacza to prowadzenie ewidencji każdej transakcji z pełną informacją o produkcie (nazwa, postać, dawka, numer serii, data ważności), dostawcy i odbiorcy. W przypadku konieczności wycofania produktu z rynku (recall) hurtownia musi być w stanie w ciągu kilku godzin zidentyfikować wszystkich odbiorców danej serii i zainicjować procedurę odbioru towaru.

Zarządzanie sfałszowanymi produktami leczniczymi jest obszarem, który nabrał szczególnego znaczenia po wdrożeniu Dyrektywy 2011/62/UE (tzw. Dyrektywy Fałszywkowej) i systemu weryfikacji autentyczności leków EMVS/PLMVS. Każda hurtownia uczestnicząca w obrocie lekami objętymi obowiązkiem serializacji musi być podłączona do krajowego systemu weryfikacji (w Polsce: PLMVS), skanować kody 2D na opakowaniach przy przyjęciu i wydaniu produktów oraz archiwizować wyniki weryfikacji. Produkty podejrzane o sfałszowanie muszą być niezwłocznie izolowane, a informacja przekazana do GIF i właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.