Kluczowe wymagania DPD – co musi spełnić hurtownia farmaceutyczna?

Uzyskanie zezwolenia na hurtowy obrót produktami leczniczymi to dopiero początek. Rzeczywistym wyzwaniem jest zbudowanie i utrzymanie systemu jakości zgodnego z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej – systemu, który działa na co dzień, a nie tylko w dniu inspekcji GIF. Poniżej omawiamy obszary o kluczowym znaczeniu praktycznym.

System zarządzania jakością i Osoba Odpowiedzialna

Fundamentem wymagań DPD jest udokumentowany system zarządzania jakością (SZJ), obejmujący wszystkie procesy związane z obrotem produktami leczniczymi – od przyjęcia towaru, przez magazynowanie i transport, po wydanie i obsługę reklamacji. System musi być opisany w Dokumentacji Głównej Hurtowni (ang. Site Master File) – dokumencie przedstawiającym organizację, procesy i infrastrukturę hurtowni, który jest podstawowym dokumentem weryfikowanym podczas inspekcji GIF. Centralną rolą w systemie jest Osoba Odpowiedzialna (RP – Responsible Person) – wymaganie unikalne dla DPD, niemające odpowiednika w standardach takich jak ISO 9001. RP musi spełniać wymagania formalne określone w prawie farmaceutycznym (wykształcenie kierunkowe, staż zawodowy), jest zatrudniona na stałe i ponosi osobistą odpowiedzialność za przestrzeganie wymagań DPD w hurtowni. To RP podpisuje dokumenty kwalifikacyjne, odpowiada za kontakty z GIF i nadzoruje wdrażanie działań korygujących po inspekcjach lub audytach.

System zarządzania jakością musi obejmować udokumentowane procedury dla wszystkich kluczowych procesów, system zarządzania dokumentacją i zapisami, audyty wewnętrzne przeprowadzane regularnie (co najmniej raz w roku) oraz mechanizm zarządzania zmianami i działaniami korygującymi.

Zarządzanie temperaturą i warunkami przechowywania

Kontrola warunków przechowywania i transportu jest jednym z najbardziej wymagających techniczne obszarów DPD – i jednym z tych, w których podczas inspekcji GIF pojawia się najwięcej niezgodności.

Hurtownia musi zapewnić i udokumentować utrzymanie odpowiednich warunków dla każdej kategorii produktów:

• Produkty przechowywane w temperaturze pokojowej (15–25°C) – wymagają stałego monitorowania temperatury i wilgotności w magazynie, z rejestracją danych w czasie rzeczywistym
• Produkty wymagające chłodzenia (2–8°C) – komory chłodnicze muszą być kwalifikowane (IQ/OQ/PQ), a systemy chłodnicze objęte planem konserwacji zapobiegawczej i procedurami awaryjnymi
• Produkty głęboko mrożone – wymagają specjalistycznej infrastruktury i udokumentowanych procedur postępowania w przypadku awarii

Kluczowym wymaganiem jest kwalifikacja pomieszczeń i urządzeń – hurtownia musi udowodnić, że jej infrastruktura jest zdolna do utrzymania wymaganych warunków w każdych warunkach operacyjnych, w tym przy maksymalnym obłożeniu magazynu i w skrajnych porach roku. Kwalifikacja musi być udokumentowana i powtarzana po każdej istotnej zmianie infrastruktury.

Transport produktów leczniczych musi odbywać się w warunkach zapewniających utrzymanie wymaganych parametrów temperatury przez cały czas trwania dostawy. Pojazdy lub kontenery transportowe muszą być kwalifikowane, a dane temperatury rejestrowane i archiwizowane dla każdej dostawy.

Kwalifikacja dostawców, identyfikowalność i zarządzanie sfałszowanymi lekami

Kwalifikacja dostawców i odbiorców to jeden z filarów systemu DPD. Hurtownia może nabywać produkty lecznicze wyłącznie od podmiotów posiadających odpowiednie zezwolenia – wytwórców, importerów lub innych hurtowni farmaceutycznych. Przed nawiązaniem współpracy każdy dostawca musi zostać formalnie zakwalifikowany: zweryfikowane musi być jego zezwolenie (dostępne w rejestrze GIF i europejskiej bazie EudraGMDP), a wyniki kwalifikacji udokumentowane. Analogicznie weryfikowani są odbiorcy – hurtownia wydaje produkty lecznicze wyłącznie podmiotom uprawnionym (innym hurtowniom, aptekom, szpitalom).

Identyfikowalność (traceability) to wymóg możliwości prześledzenia drogi każdego produktu leczniczego w obu kierunkach – od dostawcy do odbiorcy i odwrotnie. W praktyce oznacza to prowadzenie ewidencji każdej transakcji z pełną informacją o produkcie (nazwa, postać, dawka, numer serii, data ważności), dostawcy i odbiorcy. W przypadku konieczności wycofania produktu z rynku (recall) hurtownia musi być w stanie w ciągu kilku godzin zidentyfikować wszystkich odbiorców danej serii i zainicjować procedurę odbioru towaru.

Zarządzanie sfałszowanymi produktami leczniczymi jest obszarem, który nabrał szczególnego znaczenia po wdrożeniu Dyrektywy 2011/62/UE (tzw. Dyrektywy Fałszywkowej) i systemu weryfikacji autentyczności leków EMVS/PLMVS. Każda hurtownia uczestnicząca w obrocie lekami objętymi obowiązkiem serializacji musi być podłączona do krajowego systemu weryfikacji (w Polsce: PLMVS), skanować kody 2D na opakowaniach przy przyjęciu i wydaniu produktów oraz archiwizować wyniki weryfikacji. Produkty podejrzane o sfałszowanie muszą być niezwłocznie izolowane, a informacja przekazana do GIF i właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Spełnienie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej to proces obejmujący organizację pracy, dokumentację oraz nadzór nad całym łańcuchem dystrybucji produktów leczniczych. Sprawdź, jak wspieramy firmy we wdrożeniu DPD.