ISO/IEC 17025 w praktyce – dla jakich laboratoriów i jakie daje korzyści?

Norma ISO/IEC 17025 jest standardem uniwersalnym – jej wymagania są sformułowane na poziomie ogólności pozwalającym na zastosowanie w każdym laboratorium, niezależnie od branży, wielkości i zakresu działalności. W praktyce jednak każdy typ laboratorium napotyka specyficzne wyzwania przy wdrażaniu normy i czerpie z akredytacji korzyści o różnym charakterze. Poniżej omawiamy najpopularniejsze obszary zastosowań normy i korzyści, jakie akredytacja przynosi w każdym z nich.

Typy laboratoriów objętych normą

Norma ISO/IEC 17025 dotyczy laboratoriów badawczych i wzorcujących – ale te dwie kategorie obejmują niezwykle szeroki i zróżnicowany krąg podmiotów.

Laboratoria badawcze wykonują badania próbek materiałów, produktów, żywności, wody, gleby, powietrza, wyrobów przemysłowych i wielu innych obiektów w celu określenia ich właściwości lub zgodności z wymaganiami. Należą do nich laboratoria środowiskowe badające jakość wód i powietrza, laboratoria spożywcze wykonujące analizy mikrobiologiczne i fizykochemiczne, laboratoria budowlane badające właściwości materiałów i wyrobów budowlanych, laboratoria medyczne i kliniczne, laboratoria farmaceutyczne, a także laboratoria kryminalistyczne i sądowe.

Laboratoria wzorcujące zajmują się wzorcowaniem przyrządów pomiarowych – potwierdzeniem, że wskazania danego przyrządu są zgodne z wzorcem pomiarowym o udokumentowanej spójności ze wzorcami krajowymi i międzynarodowymi. To laboratoria wzorcujące termometry, wagi, manometry, mierniki elektryczne, sprzęt kontrolno-pomiarowy stosowany w przemyśle i medycynie.

Poza tymi dwoma głównymi kategoriami norma ma zastosowanie również w laboratoriach zajmujących się pobieraniem próbek jako integralną częścią procesu badania, a od wersji 2018 – wyraźnie odnosi się do laboratoriów wydających opinie i interpretacje wyników, co ma szczególne znaczenie dla laboratoriów eksperckich i sądowych.

Korzyści prawne i regulacyjne

Dla wielu laboratoriów akredytacja PCA nie jest wyborem – jest wymogiem prawnym lub regulacyjnym, bez którego prowadzenie działalności w określonym zakresie jest niemożliwe.

• Wyniki badań wydawane przez akredytowane laboratoria są uznawane przez sądy powszechne i administracyjne jako dowody o szczególnej mocy w postępowaniach cywilnych, karnych i administracyjnych
• Inspekcja Ochrony Środowiska, Inspekcja Sanitarna, Inspekcja Weterynaryjna i inne organy kontroli wymagają, aby badania wykonywane na potrzeby urzędowej kontroli były przeprowadzane przez laboratoria akredytowane przez PCA
• Rozporządzenia unijne dotyczące żywności, wody pitnej, materiałów budowlanych i wielu innych kategorii produktów wymagają badań w laboratoriach akredytowanych
• Zamówienia publiczne coraz częściej zawierają wymaganie, aby oferent dysponował dostępem do akredytowanego laboratorium lub posiadał akredytację w odpowiednim zakresie
• Akredytacja PCA jest sygnatariuszem porozumień EA i ILAC, co oznacza, że wyniki badań polskich laboratoriów akredytowanych są uznawane w ponad 100 krajach – bez konieczności ponownego badania przy eksporcie

Korzyści biznesowe i rynkowe

Dla laboratoriów działających na rynku komercyjnym akredytacja jest przede wszystkim narzędziem budowania wiarygodności i przewagi konkurencyjnej.

Jak akredytacja wpływa na zaufanie klientów? Klient zlecający badanie zewnętrznemu laboratorium nie jest w stanie samodzielnie ocenić jakości jego pracy – nie zna personelu, wyposażenia ani stosowanych metod. Certyfikat akredytacji PCA jest obiektywnym, weryfikowalnym dowodem, że laboratorium spełnia wymagania uznanego standardu i zostało ocenione przez niezależną stronę trzecią. To argument decydujący przy wyborze laboratorium przez klientów instytucjonalnych – szczególnie tych działających w regulowanych sektorach.

Czy akredytacja otwiera dostęp do nowych rynków? Tak – i to w dwóch wymiarach. Pierwszy to rynki krajowe, gdzie wymagania prawne lub kontraktowe wykluczają laboratoria nieakredytowane. Drugi to rynki zagraniczne: polskie laboratorium akredytowane przez PCA może wydawać sprawozdania uznawane przez kontrahentów i organy regulacyjne w krajach EA i ILAC bez dodatkowej weryfikacji. Dla laboratoriów obsługujących klientów eksportujących produkty na rynki zachodnie jest to argument decydujący.

Wewnętrzne laboratoria zakładowe – czy akredytacja ma sens?

Odrębną kategorią są laboratoria wbudowane w struktury organizacji przemysłowych, spożywczych, farmaceutycznych czy budowlanych – laboratoria zakładowe, których głównym zadaniem jest kontrola jakości własnej produkcji. Dla nich pytanie o sens akredytacji jest bardziej złożone.

Z jednej strony akredytacja laboratorium zakładowego przynosi te same korzyści wiarygodności i formalnego uznania wyników – co ma znaczenie przy sporach z klientami, przy kontrolach inspekcji i przy wykazywaniu zgodności produktów z wymaganiami regulacyjnymi. Z drugiej strony wiąże się z kosztami utrzymania systemu i regularnych ocen PCA, które w przypadku małego laboratorium zakładowego mogą być nieproporcjonalne do korzyści.

Praktyczną alternatywą dla pełnej akredytacji jest wdrożenie wymagań ISO/IEC 17025 bez ubiegania się o akredytację – jako narzędzia wewnętrznego doskonalenia i wykazania kompetencji technicznych wobec klientów i jednostek certyfikujących audytujących zakład. Takie podejście pozwala czerpać korzyści z systematycznego zarządzania laboratorium bez ponoszenia pełnych kosztów procesu akredytacyjnego.