DPD w transporcie farmaceutycznym – co musi spełnić firma przewozowa?

Firmy transportowe obsługujące branżę farmaceutyczną działają w jednym z najbardziej wymagających segmentów logistyki. Lek to nie zwykły towar – utrata właściwości podczas przewozu może bezpośrednio zagrozić zdrowiu lub życiu pacjenta. Dobra Praktyka Dystrybucyjna nakłada na firmy transportowe konkretne obowiązki, których spełnienie jest warunkiem legalnego świadczenia usług na rzecz hurtowni farmaceutycznych i szpitali.

Status prawny firmy transportowej w systemie DPD

Firma transportowa realizująca przewozy produktów leczniczych na zlecenie hurtowni farmaceutycznej nie musi samodzielnie uzyskiwać zezwolenia GIF na hurtowy obrót lekami – obowiązek ten spoczywa na zleceniodawcy. Nie zwalnia jej to jednak z obowiązku spełnienia wymagań DPD w zakresie dotyczącym transportu. Przewoźnicy świadczący usługi na rzecz hurtowni nie muszą samodzielnie zgłaszać swoich pojazdów, gdyż obowiązek ten spoczywa na podmiocie posiadającym zezwolenie, jednak muszą udostępnić zleceniodawcy pełną dokumentację techniczną pojazdów oraz certyfikaty potwierdzające spełnienie wymogów GDP.

W praktyce oznacza to, że hurtownia farmaceutyczna jest zobowiązana do kwalifikacji każdego podwykonawcy transportowego i weryfikacji, czy spełnia wymagania DPD. Firma transportowa bez udokumentowanego systemu jakości i certyfikowanych pojazdów nie przejdzie kwalifikacji i nie otrzyma zlecenia. Certyfikat DPD dla firmy transportowej stał się w branży farmaceutycznej warunkiem wejścia na rynek – bez niego świadczenie usług transportowych dla tego sektora jest w praktyce niemożliwe.

Warto odnotować istotną zmianę proceduralną: od 1 lutego 2026 roku obowiązuje nowy sposób zgłaszania pojazdów, w którym przedsiębiorcy muszą założyć profil w specjalnej aplikacji oddzielnie dla każdej prowadzonej hurtowni. Firmy transportowe muszą być świadome tych wymagań i zapewnić aktualność dokumentacji dla każdego zleceniodawcy.

Kwalifikacja pojazdów i kontrola temperatury

Kontrola warunków termicznych podczas przewozu jest najważniejszym wymaganiem technicznym DPD dla firm transportowych. Kluczowym wymogiem podczas transportu produktów farmaceutycznych jest zapewnienie ściśle określonych warunków, szczególnie w zakresie monitorowania i utrzymania kontrolowanej temperatury wewnątrz przestrzeni ładunkowej.

Każdy pojazd używany do przewozu produktów leczniczych musi przejść kwalifikację – udokumentowane potwierdzenie, że jest zdolny do utrzymania wymaganych warunków temperaturowych. Kwalifikacja obejmuje mapowanie temperaturowe przestrzeni ładunkowej (temperature mapping), testy wydajności systemu chłodniczego w ekstremalnych warunkach atmosferycznych oraz dokumentację techniczną agregatu i systemu rejestracji temperatury.

Najbardziej popularne zakresy przewozu to 2–8°C oraz 15–25°C, norma przewiduje również inne zakresy, w tym temperatury ujemne wykorzystywane na przykład do przewozu szczepionek. Dla każdego zakresu temperaturowego kwalifikacja musi być przeprowadzona oddzielnie i powtarzana po każdej istotnej modyfikacji pojazdu lub systemu chłodniczego.

Rejestratory temperatury stosowane w pojazdach muszą spełniać wymagania normy PN-EN 12830 i być poddawane okresowemu sprawdzaniu zgodnie z normą PN-EN 13486:2024-06. Dane z rejestratorów muszą być archiwizowane i dostępne dla hurtowni zlecającej transport – stanowią dowód utrzymania wymaganych warunków dla każdej realizowanej dostawy.

Wymagania systemowe i organizacyjne

Poza kwalifikacją pojazdów, firma transportowa musi posiadać udokumentowany system zarządzania jakością obejmujący kilka kluczowych obszarów.

• Procedury załadunku i rozładunku – określające minimalizację czasu ekspozycji produktów na warunki zewnętrzne, kolejność załadunku, wymagania dotyczące opakowań transportowych i postępowania w przypadku uszkodzenia towaru
• Procedury awaryjne – opisujące postępowanie w przypadku awarii agregatu chłodniczego, wypadku drogowego, ekstremalnych warunków pogodowych lub opóźnienia dostawy – w tym zasady powiadamiania zleceniodawcy i oceny wpływu odchylenia temperaturowego na jakość produktu
• Higiena pojazdów – procedury czyszczenia i dezynfekcji przestrzeni ładunkowej, zapobiegania zanieczyszczeniu krzyżowemu między różnymi ładunkami oraz zakazu przewozu produktów leczniczych razem z towarami mogącymi stanowić zagrożenie dla ich jakości
• Szkolenia kierowców – personel realizujący przewozy farmaceutyczne musi być przeszkolony z wymagań DPD, procedur kontroli temperatury i postępowania w sytuacjach awaryjnych. Szkolenia muszą być dokumentowane i regularnie odświeżane
• Dokumentacja przewozowa – każda dostawa musi być objęta kompletną dokumentacją umożliwiającą identyfikację produktów, warunków transportu i osób odpowiedzialnych za realizację zlecenia