Dobra Praktyka Dystrybucyjna – czym jest i kogo dotyczy?

Każdy lek, który trafia do apteki, szpitala lub do rąk pacjenta, przechodzi przez łańcuch dystrybucji, który musi spełniać ściśle określone wymagania. Dobra Praktyka Dystrybucyjna – w skrócie DPD (lub GDP od angielskiego Good Distribution Practice) – to zestaw standardów gwarantujących, że produkty lecznicze zachowują swoją jakość, skuteczność i bezpieczeństwo na każdym etapie tego łańcucha, od magazynu wytwórcy po moment wydania pacjentowi.

Geneza i podstawa prawna

DPD funkcjonuje w polskim i europejskim prawie farmaceutycznym od ponad dekady, jednak jej obecny kształt wyznaczają przede wszystkim dwa dokumenty. Na poziomie unijnym są to Wytyczne Komisji Europejskiej z 5 listopada 2013roku w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych do stosowania u ludzi (2013/C 343/01). W polskim porządku prawnym wymagania te zostały wdrożone przez Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 roku w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, wydane na podstawie art. 79 ustawy Prawo farmaceutyczne.

Nadzór nad przestrzeganiem wymagań DPD w Polsce sprawuje Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) oraz terenowe organy inspekcji farmaceutycznej. To GIF wydaje zezwolenia na prowadzenie hurtowego obrotu produktami leczniczymi – bez takiego zezwolenia żadna hurtownia farmaceutyczna nie może legalnie działać. Zezwolenie to jest równocześnie zobowiązaniem do przestrzegania wymagań DPD, a jego cofnięcie – poważną sankcją za stwierdzone naruszenia.

Wytyczne GDP są dokumentem żywym – Komisja Europejska nowelizuje je w odpowiedzi na zmieniające się realia rynku farmaceutycznego. Istotnym elementem nowszych regulacji jest rozszerzenie zakresu wymagań na podmioty dotąd mniej ściśle nadzorowane: brokerów farmaceutycznych i firmy transportowe realizujące dostawy leków jako podwykonawcy hurtowni.

Kogo obowiązuje DPD?

Powszechnym nieporozumieniem jest przekonanie, że DPD dotyczy wyłącznie dużych hurtowni farmaceutycznych. W rzeczywistości wymagania obejmują znacznie szerszy krąg podmiotów uczestniczących w obrocie produktami leczniczymi.

Hurtownie farmaceutyczne – podmioty prowadzące hurtowy obrót produktami leczniczymi, zobowiązane do posiadania zezwolenia GIF i pełnego wdrożenia wymagań DPD. To na nich spoczywa największy zakres obowiązków systemowych, w tym konieczność zatrudnienia Osoby Odpowiedzialnej (ang. Responsible Person – RP) nadzorującej system jakości.

Pośrednicy i brokerzy farmaceutyczni – podmioty uczestniczące w obrocie produktami leczniczymi bez fizycznego kontaktu z towarem, negocjujące transakcje w imieniu innych podmiotów. Od nowelizacji wytycznych w 2013 roku są zobowiązani do rejestracji i przestrzegania wymagań DPD w zakresie kwalifikacji kontrahentów i dokumentacji transakcji.

Operatorzy logistyczni i firmy transportowe – podwykonawcy hurtowni farmaceutycznych realizujący magazynowanie lub transport produktów leczniczych. Formalnie to hurtownia odpowiada za spełnienie wymagań DPD przez swoich podwykonawców, co w praktyce oznacza, że każdy przewoźnik lub operator magazynowy chcący działać w tym segmencie musi spełniać wymagania GDP i przejść kwalifikację przez swojego zleceniodawcę.

Producenci i importerzy – w zakresie dystrybucji produktów leczniczych, którą realizują we własnym zakresie lub zlecają podwykonawcom.

Miejsce DPD w systemie jakości farmaceutycznej

DPD nie funkcjonuje w oderwaniu od innych standardów farmaceutycznych – jest jednym z elementów szerszego systemu zapewnienia jakości leków, obejmującego Dobrą Praktykę Wytwarzania (GMP), Dobrą Praktykę Laboratoryjną (GLP) i Dobrą Praktykę Kliniczną (GCP). Wszystkie te praktyki tworzą spójną sieć wymagań, której celem jest ochrona pacjenta na każdym etapie cyklu życia produktu leczniczego.

Z perspektywy hurtowni farmaceutycznej DPD jest wymaganiem obligatoryjnym i bezwzględnym – nie ma możliwości prowadzenia legalnej działalności bez jego spełnienia. Jednocześnie dobrze wdrożony system DPD jest narzędziem operacyjnym, które pozwala zarządzać ryzykiem jakościowym, minimalizować straty wynikające z nieprawidłowego przechowywania i transportu oraz budować wiarygodność wobec dostawców i odbiorców w łańcuchu farmaceutycznym.

Dla firm spoza branży farmaceutycznej – operatorów logistycznych, firm transportowych, magazynów zewnętrznych – wdrożenie wymagań GDP jest wejściem do segmentu rynku o wysokiej marżowości i stabilnym popycie. Farmaceutyka ceni sobie rzetelność i pewność dostaw, a certyfikowani partnerzy logistyczni mają znacznie silniejszą pozycję negocjacyjną niż podmioty bez udokumentowanego systemu jakości.