DPD - Dobra Praktyka Dystrybucyjna

  • Gwarantujemy zgodne z ustawą wdrożenie DPD
  • Tworzymy całą dokumentację za klienta
  • Oferujemy bezpłatny serwis przez 6 miesięcy

Przez 15 lat zaufało nam ponad 1200 małych, dużych i średnich firm:

Wypełnij formularz lub
zadzwoń

42 630 50 24669 737 411

Twoje dane są u nas bezpieczne.
Dbamy o Twoją prywatność.

Czym jest System DPD?

DPD, czyli Dobra Praktyka Dystrybucyjna, to zbiór procedur i wymagań obowiązujących wszystkie przedsiębiorstwa prowadzące sprzedaż hurtową lub pośredniczące w obrocie hurtowym wszelkich produktów leczniczych. Zasady dobrej praktyki produkcyjnej w Polsce wprowadzone zostały ustawą Prawo farmaceutyczne, która po nowelizacji obowiązującej od 08 lutego 2015 roku wprowadza szereg nowych zobowiązań na przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym, lub pośrednictwem w obrocie hurtowym produktami leczniczymi.

Wiele zmian dotyczy głównie wdrożenia w życie dyrektywy 2011/62/EU z dnia 8 czerwca 2011 roku wprowadzającej liczne zmiany w prawie farmaceutycznym dotyczące zapobiegania wprowadzaniu do obrotu produktów zafałszowanych.

W zakresie obrotu hurtowego zmiany te dotyczą:

  • wprowadzenia okresowych inspekcji hurtowni przez inspektorów GIF ds. obrotu hurtowego,
  • wprowadzenia funkcji Osoby Odpowiedzialnej (może nią być Kierownik hurtowni) oraz określenie wymagań, jakie powinna taka osoba spełniać, a także obowiązków, jakie powinna wykonywać,
  • wprowadzenia podstawy do wymagań GDP, w tym również wymagań dotyczących zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dostaw,
  • więcej możliwości cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni

Nowe zasady wprowadzone zostaną rozporządzeniem w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej stanowiącym szczegółowe wymagania związane z prowadzeniem obrotu hurtowego oraz pośrednictwa w obrocie hurtowym produktami leczniczymi, w zakresie:

1) Systemu Zapewnienia Jakości;

Przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej lub pośrednik w obrocie hurtowym produktami leczniczymi powinien utworzyć, udokumentować i wdrożyć skuteczny System Zapewnienia Jakości, uwzględniający aktywny udział kierownictwa przedsiębiorstwa oraz pracowników związanych z dystrybucją produktów leczniczych. Utrzymywany System Zapewnienia Jakości gwarantuje, że:

a)      wszystkie produkty lecznicze są pozyskiwane, przechowywane, dostarczane, lub eksportowane zgodnie z procedurami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;

b)     zakres odpowiedzialności osób na stanowiskach kierowniczych jest ściśle określony;

c)      produkty lecznicze dostarczane są właściwym odbiorcom, w ustalonym czasie;

d)     czynności związane z obrotem hurtowym produktami leczniczymi są każdorazowo rejestrowane w czasie, kiedy mają miejsce;

e)      wszelkie odchylenia od zatwierdzonych procedur operacyjnych są udokumentowane i wyjaśniane;

f)       właściwe czynności naprawczo-zapobiegawcze (CAPA) podejmowane są niezwłocznie po wystąpieniu odchyleń od zatwierdzonych procedur operacyjnych,

Wdrożony system powinien obejmować Zarządzanie Ryzykiem Jakości jako systematycznym procesem oceny, kontroli, wymiany informacji oraz przeglądzie ryzyka, które może zagrażać jakości produktu leczniczego.

W celu zweryfikowania zgodności warunków prowadzenia obrotu hurtowego lub pośrednictwa w obrocie hurtowym produktami leczniczymi z zasadami Dobrej Praktyki Dystrybucji przynajmniej raz w roku Przedsiębiorąca przeprowadza regularny audyt wewnętrzny, zgodnie z zatwierdzonym harmonogramem.

2) zatrudnionych pracowników, w tym Osoby Odpowiedzialnej;

Ustanowienie i utrzymanie odpowiedniego Systemu Zapewnienia Jakości oraz prawidłowa dystrybucja produktów leczniczych zależy od personelu, dlatego musi być do dyspozycji dostatecznie wykwalifikowany personel, aby właściwie wykonywać powierzone mu zadania.

Wszyscy pracownicy powinni znać zasady Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, które ich dotyczą, powinni przechodzić szkolenia wstępne i ustawiczne obejmujące także zasady higieny odpowiednie do ich potrzeb.

Prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej lub pośrednik w obrocie hurtowym wyznacza Osobę Odpowiedzialną, która wykonuje wszystkie swoje obowiązki osobiście i przebywa w hurtowni w czasie dostawy oraz wydawania produktów leczniczych oraz jest stale dostępna w godzinach pracy hurtowni farmaceutycznej.

Wszyscy pracownicy zaangażowani w procesy wydawania, przyjmowania, magazynowania oraz transportu produktów leczniczych, w celu zapewnienia, swych kompetencji do powierzonych im zadań mają zapewnione szkolenie z zakresu Systemu Zapewnienia Jakości i DPD w szczególności w obszarze identyfikacji sfałszowanych produktów leczniczych, oraz postępowania w przypadku podejrzenia sfałszowania produktu leczniczego.

3) lokalu i jego wyposażenia;

Lokal hurtowni farmaceutycznej powinien być zaprojektowany lub zaadoptowany tak, aby zapewnić właściwe warunki przyjmowania, przechowywania, oraz wydawania produktów leczniczych w sposób uporządkowany. Prowadzący hurtownię farmaceutyczną zobligowany jest do przeprowadzenia kwalifikacji pomieszczeń celem skutecznego wydzielenia przestrzeni magazynu tak, aby zapobiec pomieszaniu oddzielonych produktów leczniczych oraz wyznaczenia odpowiednio zabezpieczonych przestrzeni dla produktów leczniczych przeznaczonych na eksport lub sprzedaż poza granicę Rzeczypospolitej Polskiej.

Przestrzenie, w których produkty lecznicze są pakowane, rozładowywane lub magazynowane, wyposaża się w przyrządy rejestrujące wilgotność i temperaturę powietrza. Przyrządy te podlegają odpowiedniej kwalifikacji, nadzorowi oraz procesom kalibracji i wzorcowania. Przed rozpoczęciem użytkowania pomieszczeń magazynowych wykonuje się w nich mapowanie temperatury i wilgotności powietrza w warunkach reprezentacyjnych.

4) dokumentacji;

Przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej lub pośrednik w obrocie hurtowym produktami leczniczymi, ustanawia system dokumentacji obejmujący procedury, instrukcje, umowy i inne dane w formie pisemnej lub elektronicznej obejmujące pełen zakres działalności przedsiębiorcy.

5) prowadzonej działalności, wykonywanych czynności i operacji finansowych;

Wszystkie operacje wykonywane w hurtowni farmaceutycznej muszą odbywać się w warunkach zapewniających zachowanie tożsamości produktu leczniczego. Operacje te precyzują działania w postaci procedur operacyjnych w obszarze::

  • Dostawców, dostaw i magazynowania,
  • Odbiorców,
  • Dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego,
  • Niszczenie produktów leczniczych przeterminowanych lub uszkodzonych,
  • Pakowania i dostarczania produktów leczniczych,
  • Eksportu i importu produktów leczniczych,
  • Reklamacji, zwrotów, wstrzymania i wycofania produktu leczniczego z obrotu
  • Zlecania zadań hurtowni farmaceutycznej innemu przedsiębiorcy

6) warunków transportu i załadunku produktów leczniczych

Transport produktów leczniczych zawsze odbywa się w warunkach zabezpieczających produkty lecznicze przed zniszczeniem, wzajemnym oddziaływaniem oraz kradzieżą. Prowadzący działalność w obrocie hurtowym produktami leczniczymi zobowiązany jest, wykorzystując procedury operacyjne, uregulować działania w obszarze pojemników, pakowania i oznaczenia wraz z procedurami transportu produktów leczniczych, wymagających szczególnych warunków oraz produktów leczniczych z zimnego łańcucha dostaw.

7) pośrednika w obrocie hurtowym produktami leczniczymi

Zgodnie z rozporządzeniem także pośrednicy w obrocie hurtowym produktami leczniczymi zobligowani są do ustanowienia, udokumentowania, wdrożenia i utrzymywania Systemu Zapewnienia Jakości. Wdrożony system musi być aktualizowany i obejmować wszystkie działania pośrednika wraz z analizą ryzyka dla każdej dokonywanej czynności.

Wskazane powyżej zasady winny znaleźć swe odzwierciedlenie w dokumentacji ustanowionego, udokumentowanego, wdrożonego i utrzymywanego Systemu Zarządzania Jakoscią opartego o strukturę systemu zarządzania zgodnego ze standardem ISO 9001.

 

Całkowite wdrożenie nawet
w miesiąc bez utraty wysokiej jakości

Opracowana przez DJB Doradztwo metodyka sprawia, że cały proces wdrożenia Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (DPD) można skrócić nawet do jednego miesiąca. Najważniejsze jest jednak to, że tak krótki czas realizacji projektu da się uzyskać bez utraty jego wysokiej jakości.

Twoje zaangażowanie
zmniejszone do minimum —
dokumentacja jest po naszej stronie

Proces tworzenia dokumentacji systemu zarządzania jakością został tak opracowany, aby zminimalizować zaangażowanie po Twojej stronie. Konsultanci DJB Doradztwo zrealizują najbardziej czasochłonne zadania – opiszą procedury i przygotują niezbędne dokumenty.

Oszczędność czasu
Twoich pracowników
dzięki eliminacji zbędnej
papierologii

Systemy projektowane przez DJB Doradztwo wykorzystują istniejące w firmie rozwiązania i w elastyczny sposób dopasowują je do wymagań DPD. Dzięki temu ograniczamy biurokrację do minimum. Po wdrożeniu systemu żaden z Twoich pracowników nie poświęci na pracę z nim związaną więcej niż 10 minut dziennie.

Brak dodatkowych nakładów
na programy, maszyny czy
zwiększenie zatrudnienia

Gwarantujemy, że nie muszą Państwo kupować żadnego oprogramowania, maszyn, czy też zatrudniać kogokolwiek w związku z wdrażaniem i utrzymywaniem systemu wdrożonego przez DJB Doradztwo.

Wyspecjalizowani konsultanci
działający na terenie całej Polski
to gwarancja najwyższej jakości

Nasi konsultanci pracują na terenie całej Polski. Współpracowaliśmy z ponad tysiącem firm – dzięki temu nasi konsultanci mają doświadczenie w wielu różnorodnych branżach. Gwarantuje to najwyższą jakość realizowanych projektów od Zakopanego aż po Trójmiasto.

Spokojna głowa przez
6 miesięcy po wdrożeniu
dzięki bezpłatnej opiece
powdrożeniowej

Przez okres 6 miesięcy od wdrożenia w Twojej firmie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, Ty i Twój zespół będziecie mogli kontaktować się z konsultantem DJB Doradztwo w celu uzyskania odpowiedzi na nurtujące Was pytania na temat systemu zarządzania jakością.

Przez 15 lat zaufało nam
ponad 1200 małych, dużych i średnich firm


Jeżeli nie wierzysz naszym zapewnieniom co do najwyższej jakości i szybkości wdrożeń, przeczytaj co sądzą o nas nasi klienci.

loga

Przeczytaj, co sądzą o naszych wdrożeniach i szkoleniach ich uczestnicy:

  • Polecamy wszystkim zainteresowanym udział w szkoleniach organizowanych przez firmę DJB Doradztwo Marcin Chorąży. Firma ta przeprowadziła na nasze zlecenie szkolenie Pełnomocnika i Audytora Wewnętrznego ds. Systemu ISO 9001. Dodatkowo firma DJB Doradztwo przygotowała dla naszej firmy dokumentacje ISO 9001 pod kątem Audytu Nadzoru. Zlecone zadanie zostało wykonane bardzo profesjonalnie. Wszyscy nasi pracownicy w pełni zrozumieli omawiane zagadnienia, do czego niewątpliwie przyczynił się doświadczony trener firmy DJB Doradztwo oraz liczne ćwiczenia praktyczne, które przeprowadził.

    Dr n. med. Anatol MajcherPrezes Zarządu Dyrektor Generalny

  • Współpracę z firmą DJB Doradztwo Marcin Chorąży rozpoczęliśmy w roku 2013. Wykonała dla nas kompleksowe Wdrożenie wymagań oraz przygotowała do Certyfikacji Systemu ISO 9001. Od tej pory corocznie firma DJB Doradztwo przygotowuje nas do Audytów Nadzoru. Do współpracy z naszą firma wybraliśmy firmę DJB Doradztwo, ponieważ jest jedną z najdłużej działających firm na rynku i może pochwalić się ogromnym doświadczeniem w zakresie świadczonych usług. Z wielka przyjemnością pragniemy polecić firmę DJB Doradztwo, z którą zamierzamy nadal kontynuować współpracę.

    Urszula SobczakDyrektor ds. Zarządzania Jakością

  • DJB Doradztwo to rzetelny i wiarygodny partner we wdrażaniu Systemu Zarządzania Jakością ISO 9001. Każdy etap zleconych przez nas tej firmie prac, charakteryzował się wysokim poziomem merytorycznym, terminowością i profesjonalizmem. Doświadczenie firmy DJB Doradztwo pozwoliło na zaprojektowanie i wdrożenie systemu jakości odpowiadającego naszym potrzebom, celom oraz zgodnego ze specyfiką organizacji.

    Bronisław Skaźnik Prezes Zarządu

  • Firma P.H. Alufinish Polska Sp. z o.o. Spółka Komandytowa niniejszym wyraża uznanie i podziękowania firmie DJB Doradztwo Marcin Chorąży za profesjonalne wdrożenie w roku 2004 Systemu ISO 9001 . Od tego czasu jesteśmy w stałej współpracy z firmą DJB Doradztwo, która przygotowuje nas do corocznych Audytów Nadzoru. Wszystkie usługi świadczone przez firmę DJB Doradztwo są starannie dostosowywane do indywidualnych potrzeb naszej firmy. Firma DJB Doradztwo posiada umiejętność szybkiego reagowania na nasze potrzeby oraz elastyczne podejście

    Katarzyna GabaraPełnomocnik ds. Jakości

  • Współpraca z firmą DJB Doradztwo Marcin Chorąży pozwala nam w pełni zarekomendować usługi świadczone przez wyżej wymienioną firmę, która w naszym Przedsiębiorstwie wdrożyła System HACCP. Dzięki udanej współpracy z firmą DJB Doradztwo zdecydowaliśmy się również na wdrożenie systemu IFS/BRC. Pragniemy podkreślić wysoką Jakość Obsługi Klienta, przejawiającą się życzliwością i otwartością na potrzeby i wymagania naszej firmy. Podczas współpracy firma DJB Doradztwo wykazała się rzetelnością, dyspozycyjnością i pełnym profesjonalizmem. Wdrożenie Systemu HACCP, IFS, BRC przebiegło w terminie i zgodnie z ustaleniami.

    Konopacki Bogusław Prezes Zarządu

  • Firma DJB Doradztwo dała się poznać jako sumienna i podchodząca do wymogów klienta z ogromnym zaangażowaniem. Współpraca z przydzielonym nam Konsultantem przebiega w bardzo przyjemnej atmosferze, a przez cały okres wdrażania mogliśmy liczyć na jego fachową pomoc i cenne rady. Kompleksowe podejście pracowników DJB Doradztwo pozwoliło nam na przejście audytu i szybkie uzyskanie Certyfikatu.

    mgr inż. Robert WlaźlakDyrektor ds. Technicznych

  • Zaangażowanie i profesjonalizm Konsultantów firmy DJB Doradztwo Marcin Chorąży pozwoliły nam na sprawne wdrożenie systemu i uzyskanie certyfikatu ISO 9001. Z pomocy firmy DJB Doradztwo korzystaliśmy także przed audytem nadzoru, który przebiegł bezproblemowo i zakończył się powodzeniem.

    Ryszard IciekPełnomocnik ds. Systemu Zarządzania Jakością w firmie Certools

Wybierając DJB Doradztwo gwarantujesz swojej firmie bezproblemowe wdrożenie DPD

Z naszą pomocą wdrożysz tę normę w ekspresowym tempie, bez zbędnej papierologii i dopasowaną do potrzeb Twojej firmy. Jesteśmy pewni najwyższej jakości naszych usług, dlatego gwarantujemy Twojej firmie pomyślne wdrożenie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

Wypełnij formularz lub zadzwoń 42 630 50 24 | 669 737 411

Nie znalazłeś interesujących Cię informacji?
Skorzystaj z wyszukiwarki

Twoje dane są u nas bezpieczne.
Dbamy o Twoją prywatność.

0.07385778427124