731 901 601

DPD Dobra Praktyka Dystrybucyjna (ang. GDP)

Z naszą pomocą wdrożysz DPD

Certyfikat z gwarancją uzyskania certyfikatu
Czas w ekspresowym tempie
Puzzle dopasowaną do potrzeb Twojej firmy
Bez papierologii bez zbędnej papierologii

Przez 21 lat zaufało nam ponad 1600 małych, dużych i średnich firm:

Zamów bezpłatną wycenę

wypełnij formularz lub zadzwoń

787 974 136 42 208 94 65 787 974 136 42 208 94 65
Gwarancja uzyskania certyfikatu

Metodyka wdrożenia

Poznaj naszą unikalną metodykę wdrożeń, która gwarantuje
pozytywną certyfikację.

1 Analiza Firmy
Wspólnie z Klientem zdefiniujemy istotne procesy oraz zbudujemy koncepcję Systemu Jakości zgodnego z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
Krok 1: Analiza Firmy
2 Polityka Jakości
Wspólnie z klientem opracujemy politykę Jakości zgodną z działalnością Klienta oraz wymaganiami DPD.
Krok 2: Polityka Jakości
3 Analiza ryzyka
Opracujemy metodę szacowania ryzyka. Przeprowadzimy analizę ryzyka, które może zagrażać jakości produktu leczniczego.
Krok 3: Analiza ryzyka
4 Dokumentacja Hurtowni Farmaceutycznej
Opracujemy dokumentację Hurtowni Farmaceutycznej w skład której będzie wchodzić:
Krok 4: Dokumentacja Hurtowni Farmaceutycznej
5 Księga Jakości
Opracujemy Księgę Jakości w której będą zdefiniowane działania związane z wdrażanym Systemem Jakości.
Krok 5: Księga Jakości
6 Procedury systemowe
Omówimy i opracujemy procedur systemowe takie jak: nadzór nad dokumentami i zapisami, nadzór nad zdarzeniami niepożądanymi, audity wewnętrzne, działania korygujące i zapobiegawcze. Opracujemy załączniki do procedur.
Krok 6: Procedury systemowe
7 Standardowe procedury operacyjne
Omówimy i opracujemy procedury odnoszące się do działalności Hurtowni Farmaceutycznej takie jak: wstrzymanie w obrocie i wycofanie z obrotu i stosowania, postępowanie ze zwrotami, czyszczenie pomieszczeń hurtowni farmaceutycznej, zasady zachowania i higieny w pomieszczeniach magazynowych, kontrola dostępu - zabezpieczenie produktów leczniczych w sposób uniemożliwiający dostęp do nich osobom nieupoważnionym, nadzór nad szkodnikami, przyjmowanie dostaw, przechowywanie produktów, sprzedaż i wydawanie produktów, ochrona i postępowanie z produktami sfałszowanymi, kwalifikacja dostawców, kwalifikacja odbiorców, monitorowanie warunków przechowywania, utylizacja produktów, zastępstwo kierownika hurtowni, postępowanie w przypadku kradzieży, transport produktów, zarządzanie reklamacjami. Opracujemy załączniki do procedur.
Krok 7: Standardowe procedury operacyjne
8 Procedury wspierające
Omówimy i opracujemy procedury wspierające takie jak: nadzór nad wyposażeniem kontrolno-pomiarowym, infrastruktura, postępowanie w przypadku awarii, szkolenia, kwalifikacja i walidacja. Opracujemy załączniki do procedur.
Krok 8: Procedury wspierające
9 Szkolenia
Przeprowadzimy szkolenia z wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dla pracowników Organizacji oraz szkolenia dla auditorów wewnętrznych.
Krok 9: Szkolenia
10 Przegląd systemu
Przeprowadzimy audity wewnętrzne. Pomożemy w opracowaniu celów jakości oraz w przeprowadzeniu przeglądu zarządzania.
Krok 10: Przegląd systemu
11 Głos doradczy
Pomożemy w doborze jednostki certyfikującej oraz będziemy brali udział w procesie certyfikacji.
Krok 11: Głos doradczy

Naszym klientom zapewniamy

Certyfikat
Gwarancję uzyskania certyfikatu
Procedury
Opracowanie przez konsultantów DJB wszystkich procedur i instrukcji
Zegar
Sprawne i szybkie wdrożenie
Certyfikat
Szkolenia (potwierdzone wydaniem imiennych certyfikatów)

Informacje o normie DPD

Dla kogo?

System DPD, czyli Dobra Praktyka Dystrybucyjna, to zbiór procedur i wymagań dotyczących przedsiębiorców zaangażowanych w hurtowy obrót produktami leczniczymi (z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych) i wyrobami medycznymi. Należą do nich wszyscy uczestnicy łańcucha dostaw:

  • hurtownie farmaceutyczne,
  • pośrednicy w obrocie hurtowym produktami leczniczymi,
  • magazyny produktów leczniczych,
  • firmy zajmujące się transportem lub organizacją transportu produktów leczniczych,
  • firmy zajmujące się przygotowaniem wysyłek lub dystrybucją produktów leczniczych.  

Spełnienie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej należy do obowiązków zarówno firm krajowych, jak i działających na skalę międzynarodową.

Informacje o normie

Dobra Praktyka Dystrybucyjna (ang. Good Distribution Practice, GDP) to zestaw procedur i wymagań zapewniających właściwy sposób postępowania z produktem leczniczym w łańcuchu dostaw od producenta do apteki. Stosowanie tych zasad jest gwarancją, że podczas długiego, skomplikowanego procesu logistycznego, w którym udział bierze szereg podwykonawców i usługodawców, zostaną zachowane jakość, niezmienność, bezpieczeństwo oraz legalność danego wyrobu.

Na poziomie Unii Europejskiej Dobra Praktyka Dystrybucyjna została wdrożona na mocy Wytycznych Komisji Europejskiej z dnia 5 listopada 2013 roku. W Polsce wymagania DPD określa Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 roku, wydane na podstawie ustawy Prawo farmaceutyczne, oraz Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 czerwca 2016 roku zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

Obowiązkiem przedsiębiorcy w ramach stosowania DPD jest ustanowienie i wdrożenie Systemu Zapewnienia Jakości oraz późniejsza kontrola i dokumentowanie jego funkcjonowania. Szczegółowe wymagania związane z prowadzeniem obrotu hurtowego produktami leczniczymi dotyczą m.in.:

  • zarządzania jakością,
  • kwalifikacji personelu,
  • lokalu i jego wyposażenia,
  • dokumentacji,
  • czynności operacyjnych (np. magazynowania, pakowania, transportu, reklamacji, zwrotów, niszczenia produktów leczniczych),
  • działań zlecanych podwykonawcom,
  • audytów wewnętrznych.

Realizacja Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej podlega kontroli Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.

Korzyści z wdrożenia

Wdrożenie i certyfikacja systemu DPD wiążą się z szeregiem korzyści, dotyczących zarówno wewnętrznego funkcjonowania przedsiębiorstwa, jak i jego wizerunku w oczach aktualnych i potencjalnych kontrahentów.

Prawidłowa realizacja zasad Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej pozwala na:

  • spełnienie obowiązujących wymogów prawnych,
  • utrzymanie najwyższej jakości dostarczanych produktów leczniczych,
  • ograniczenie kosztów związanych z produktami niespełniającymi standardów,
  • stały nadzór nad przestrzeganiem zasad zapewnienia jakości wewnątrz firmy,
  • jasne określenie zakresu odpowiedzialności kadry kierowniczej,
  • dobrą organizację pracy we wszystkich działach przedsiębiorstwa,
  • zwiększenie kontroli nad  innymi ogniwami w łańcuchu dostaw,
  • szybkie wdrażanie czynności zapobiegawczych lub naprawczych.

Wiarygodnym potwierdzeniem spełnienia wymagań DPD jest certyfikat tego standardu. Jego posiadanie wpływa pozytywnie na reputację przedsiębiorstwa wśród klientów i partnerów biznesowych. Certyfikacja Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej zwiększa przewagę konkurencyjną firmy, przyczyniając się do poprawy jej sytuacji rynkowej.

Referencje

Przeczytaj, co sądzą o naszych wdrożeniach ich uczestnicy

PHARMACO
„Dzięki fachowej pomocy przydzielonego nam Konsultanta udało się pomyślnie przejść przez wszystkie etapy wdrażania. Pragniemy również potwierdzić, iż firma DJB Doradztwo ze wszystkich powierzonych zadań wywiązała się terminowo i z należytą starannością. Dzięki temu możemy sprostać wymaganiom wprowadzonym przez ustawę Prawo farmaceutyczne i cieszyć się sprawnie funkcjonującym Systemem, dzięki któremu wzrasta nasza pozycja konkurencyjna na rynku.”
PHARMACO.PLMariusz Ratyński
Właściciel
FALKOFARM
„Falkofarm Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Spółka Komandytowa pragnie potwierdzić, iż miała okazję współpracować z firmą DJB Doradztwo Marcin Chorąży w zakresie realizacji usług wdrożeniowych Dobrych Praktyk Dystrybucyjnych Zakres usługi obejmował przede wszystkim opracowanie dokumentacji systemowej i przeprowadzenie szkoleń dla pracowników, kadry kierowniczej.

Z przyjemnością pragnę polecić usługi wdrożeniowe realizowane przez firmę DJB Doradztwo, wszystkim chcącym rozwinąć swoje przedsiębiorstwo poprzez wprowadzenie Systemów Zarządzania Jakością oraz Dobrych Praktyk Dystrybucyjnych.”
FALKOFARM Sp. z o.o.
MARRODENT Sp. z o.o.
„Oceniamy, iż usługa wykonana została z należytą starannością. Cały proces wdrożenia przebiegł bez zakłóceń i zgodnie z przyjętym harmonogramem prac. Potwierdzamy również szerokie kompetencje oraz elastyczność prac przeprowadzonych przez Konsultanta DJB Doradztwo

Z pełną odpowiedzialnością pragniemy polecić firmę DJB Doradztwo Marcin Chorąży. Sposób, w jaki wykonała powierzone jej zadania, pozwala na zarekomendowanie jej usług w zakresie wdrażanie Dobrych Praktyk Dystrybucyjnych.”
MARRODENT Sp. z o.o.Ewa Krzewińska-Gaczoł
MERCAPHARM Sp. z o.o.
„MERCAPHARM Sp. z o.o. z siedzibą w Sopocie pragnie zarekomendować innym przedsiębiorstwom firmę Pana Marcina Chorąży DJB Doradztwo w zakresie wdrażania systemu Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (DPD) oraz Walidacji systemu komputerowego.

Cały proces wdrażania i opracowywania dokumentacji DPD został przez nas wysoko oceniony pod względem merytorycznym. Doceniamy zwłaszcza kompleksowość usług firmy DJB Doradztwo : wdrażanie DPD oraz świetna znajomość procesu walidacji systemu komputerowego.”
MERCAPHARM Sp. z o.o.Jacek Rejdych
Członek Zarządu