731 901 601

ISO 13485 System Zarządzania Jakością - Wyroby Medyczne

Z naszą pomocą wdrożysz ISO 13485

Certyfikat z gwarancją uzyskania certyfikatu
Czas w ekspresowym tempie
Puzzle dopasowaną do potrzeb Twojej firmy
Bez papierologii bez zbędnej papierologii

Przez 21 lat zaufało nam ponad 1600 małych, dużych i średnich firm:

Zamów bezpłatną wycenę

wypełnij formularz lub zadzwoń

787 974 136 42 208 94 65 787 974 136 42 208 94 65
Gwarancja uzyskania certyfikatu

Metodyka wdrożenia

Poznaj naszą unikalną metodykę wdrożeń, która gwarantuje
pozytywną certyfikację.

1 Analiza Firmy
Wspólnie z Klientem zdefiniujemy istotne procesy oraz zbudujemy koncepcję Systemu Zarządzania Jakością.
Krok 1: Analiza Firmy
2 Polityka jakości i bezpieczeństwa
Wspólnie z klientem opracujemy politykę jakości zgodną z działalnością i celami Klienta oraz bezpieczeństwem wyrobu medycznego.
Krok 2: Polityka jakości i bezpieczeństwa
3 Wymagania prawne
Opracujemy wykaz aktów prawnych i norm zharmonizowanych dotyczących wyrobów medycznych związanych z firmą klienta.
Krok 3: Wymagania prawne
4 Przedstawiciel kierownictwa
Opracujemy powołanie Pełnomocnika ds. Systemu Jakości.
Krok 4: Przedstawiciel kierownictwa
5 Procedury systemowe
Omówimy i opracujemy procedur systemowe takie jak: Nadzór nad dokumentami, Nadzór nad zapisami, Nadzór nad wyjściami niezgodnymi, Audity wewnętrzne, Działania korygujące, Działania zapobiegawcze, Przegląd zarządzania. Opracujemy załączniki do procedur.
Krok 5: Procedury systemowe
6 Dokumentacja wyrobu medycznego
Pomożemy skompletować niezbędną dokumentację dla wyrobów medycznych dla firm usługowych (dystrybutorzy, importerzy) lub nierejestrujących wyrobów medycznych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Krok 6: Dokumentacja wyrobu medycznego
7 Procedury główne
Omówimy i opracujemy procedury odnoszących się do procesów głównych takich jak: sprzedaż, zakupy, projektowanie, produkcja, serwis, instalacja i inne. Opracujemy załączniki do procedur.
Krok 7: Procedury główne
8 Procedury wspierające
Omówimy i opracujemy procedury wspierające procesy główne takie jak: Nadzór nad wyposażeniem kontrolno-pomiarowym, Infrastruktura, szkolenia, incydenty medyczne. Opracujemy załączniki do procedur.
Krok 8: Procedury wspierające
9 Szkolenia
Przeprowadzimy szkolenia z wymagań normy ISO 13485:2016 dla pracowników Organizacji oraz szkolenia dla auditorów wewnętrznych.
Krok 9: Szkolenia
10 Księga Jakości
Omówimy i opracujemy księgę jakości dostosowaną do działalności firmy.
Krok 10: Księga Jakości
11 Przegląd systemu
Przeprowadzimy audity wewnętrzne. Pomożemy w opracowaniu celów jakościowych, wskaźników procesów oraz w przeprowadzeniu przeglądu zarządzania.
Krok 11: Przegląd systemu
12 Głos doradczy
Pomożemy w doborze jednostki certyfikującej oraz będziemy brali udział w procesie certyfikacji.
Krok 12: Głos doradczy

Naszym klientom zapewniamy

Certyfikat
Gwarancję uzyskania certyfikatu
Procedury
Opracowanie przez konsultantów DJB wszystkich procedur i instrukcji
Zegar
Sprawne i szybkie wdrożenie
Certyfikat
Szkolenia (potwierdzone wydaniem imiennych certyfikatów)

Informacje o normie ISO 13485

Dla kogo?

Norma ISO 13485 skierowana została do wszystkich organizacji, które w jakikolwiek sposób zaangażowane są w procesy związane z wyrobami medycznymi (od plastrów, po zaawansowany sprzęt diagnostyczny). Należą do nich podmioty zajmujące się:

  • projektowaniem i pracami rozwojowymi nad produktami medycznymi,
  • produkcją wyrobów medycznych,
  • dostarczaniem komponentów do wyrobów medycznych,
  • magazynowaniem, konfekcjonowaniem i dystrybucją wyrobów medycznych,
  • instalowaniem i serwisowaniem wyrobów medycznych,
  • projektowaniem i rozwijaniem usług związanych z produktami medycznymi,
  • świadczeniem usług dotyczących wyrobów medycznych (np. kalibracji, sterylizacji),
  • utylizacją wyrobów medycznych.

Informacje o normie

Norma ISO 13485 to międzynarodowy system zarządzania jakością w obszarze wyrobów medycznych. Jej wytyczne służą zagwarantowaniu tego typu produktom najwyższych standardów jakości, a tym samym zgodności z obowiązującymi przepisami prawa i oczekiwaniami użytkowników końcowych.

Wdrożenie normy ISO 13485 służy: 

  • stworzeniu systemu zarządzania jakością dostosowanego do specyfiki działalności danego podmiotu,
  • identyfikacji i analizie możliwych zagrożeń związanych z jego wyrobami medycznymi, 
  • opracowaniu procedur minimalizowania ryzyka, a także metod korygujących. 

Standard ISO 13485 jest samodzielną normą. Można jednak stosować go łącznie z systemem ISO 9001, na bazie którego opracowany został system zarządzania jakością dla wyrobów medycznych. Norma ISO 13485 jest w pełni zintegrowana z ISO 9001, ale zawiera wymagania specyficzne dla wyrobów medycznych. Eliminuje także niektóre wytyczne ISO 9001, które w obszarze wyrobów medycznych nie są niezbędne z punktu widzenia przepisów prawa. Dlatego firmy, które zdecydują się na certyfikację ISO 13485, nie zyskują automatycznie dowodu na zgodność z ISO 9001. Można jednak przeprowadzić jednoczesną certyfikację obu standardów.

Korzyści z wdrożenia

Certyfikat ISO 13485 honorowany jest na całym świecie jako dowód, że firma angażuje się w kwestie bezpieczeństwa wyrobów medycznych, spełnia zobowiązania dotyczące jakości w odniesieniu do swoich klientów oraz przepisów prawa. Na jego podstawie można zbudować prestiż firmy, zaufanie partnerów biznesowych i organów regulacyjnych.

Wdrożenie systemu zarządzania jakością ISO 13485 służy wzrostowi rentowności przedsiębiorstwa, pozwala zminimalizować działanie czynników ryzyka i zwiększyć możliwości rynkowe. Korzyści wynikające z zastosowania standardu ISO 13485 to:

  • poprawa jakości produktów lub/i usług oraz efektywności pracy,
  • oszczędności związane z mniejszą liczbą reklamacji, 
  • możliwość monitorowania łańcucha dostaw wyrobów medycznych,
  • ograniczenie zagrożeń związanych z ich niewłaściwym działaniem,
  • opracowanie przejrzystych procesów i prawidłowej dokumentacji wewnętrznej,
  • wzrost konkurencyjności firmy i przewagi w działaniach marketingowych,
  • lepszy dostęp przedsiębiorstwa do krajowych i zagranicznych rynków.

Referencje

Przeczytaj, co sądzą o naszych wdrożeniach ich uczestnicy

Mako Pharma Sp. z o.o.
„Firma DJB Doradztwo Marcin Chorąży na zlecenie Mako Pharma Sp. z o.o. przeprowadziła wdrożenie systemu ISO 13485:2016.Prace przeprowadzone przez DJB Doradztwo Marcin Chorąży, były wykonane na wysokim poziomie. Firmę niewątpliwie cechuje profesjonalizm oraz indywidualne podejście do Klienta.

DJB Doradztwo Marcin Chorąży nie zajmuje się jedynie procesem wdrożenia systemu, lecz zapewnia kompleksową usługę, pozwalającą na uzyskanie certyfikatu ISO 13485:2016.

Opracowana dokumentacja oraz szkolenia, które zostały przeprowadzone w ramach wdrożenia, spełniły nasze oczekiwania.”
Mako Pharma Sp. z o.o.Małgorzata Korpusik
Członek Zarządu
MAR-FOUR
„Pracownicy firmy DJB Doradztwo wykazali się niezwykłym zaangażowaniem podczas współpracy. Wszelkie działania wykonywane były sprawnie, a co równie ważne, zgodne z ustalonym wcześniej harmonogramem. Uwieńczeniem działań było pozytywne wdrożenie w naszej placówce systemu zarządzania jakością zgodnego z normą ISO 13485 oraz ISO 9001.

Z przekonaniem możemy stwierdzić, że DJB Doradztwo jest firmą, która w pełni poważny, fachowy sposób traktuje swego klienta i stara się,by był on całkowicie zadowolony ze współpracy.”
MAR-FOURMarian Siekierski
Właściciel
MAXMEDIK
„Niniejszym, polecam usługi firmy DJB Doradztwo w zakresie wdrażania wymagań i szkoleń z zakresu Systemu ISO 13485. Wszelkie prace przeprowadzone były na najwyższym poziomie, fachowo i z uwzględnieniem naszych oczekiwań.

Zaangażowanie i wieloletnie doświadczenie firmy DJB Doradztwo umożliwia nam wiarygodne zarekomendowanie współpracy z firmą DJB Doradztwo.”
MAXMEDIKŁukasz Chabros
POLGEN Sp. z o.o.
„Współpracowaliśmy z firmą DJB Doradztwo Marcin Chorąży w zakresie dwóch działań: przeprowadzenia dostosowania posiadanej przez nas dokumentacji systemu ISO 9001:2008 do wymagań nowej normy ISO 9001:2015 oraz kompleksowego wdrożenia systemu ISO 13485:2016.

Dokumentacja sporządzona przez firmę DJB Doradztwo Marcin Chorąży była kompletna i odpowiadała wymaganiom stawianym przez normy zarządzania jakością. Konsultant, który został przydzielony do projektu, starał się wykorzystać posiadane przez nas materiały, aby zapisy dokumentacji systemowej były jak najbardziej dostosowane do profilu naszej organizacji.”
POLGEN Sp. z o.o.Paweł Machejko